【CTR20261913】琥珀酸美托洛尔缓释胶囊在健康参与者中的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20261913

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压：用于降低血压。降低血压可降低致命和非致命性心血管事件（主要是中风和心肌梗死）的风险。心绞痛：用于长期治疗心绞痛，减少心绞痛发作并提高运动耐量。心力衰竭：用于降低心力衰竭患者的心血管死亡和心力衰竭住院风险。

试验通俗题目

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊在健康参与者中的药代动力学研究

试验专业题目

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊在健康研究参与者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉及餐后药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200137

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本试验旨在研究空腹及餐后口服上海现代制药股份有限公司生产的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：95mg，以琥珀酸美托洛尔计，相当于酒石酸美托洛尔100mg），以Sun Pharmaceutical Industries, Inc.持证的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：100mg，以酒石酸美托洛尔计，每粒含琥珀酸美托洛尔95mg，商品名：Kapspargo Sprinkle®）为参比制剂，评价两制剂在空腹和餐后条件下的药代动力学特征。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2026-06-10

试验终止时间

2026-06-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-50周岁的健康参与者，男女兼有。；2.男性参与者体重不小于50kg，女性参与者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.患有或既往患有：心源性休克、代偿性心力衰竭；缺血性心脏病、心绞痛；病态窦房结综合征；II级和III级AV传导阻滞；外周血管疾病，雷诺病；变异性心绞痛；甲状腺毒症、甲状腺功能亢进症；支气管哮喘、支气管痉挛；

2.试验前1个月内使用了儿茶酚胺耗竭药；细胞色素（CYP）P450酶的强效抑制剂和CYP酶强效诱导剂；洋地黄、可乐定和钙通道阻滞剂；抗心律失常药、肾上腺素、苯丙醇胺和非甾体类抗炎药和抗风湿药；

3.有心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压病）、内分泌系统、神经系统、听觉系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、消化道系统、骨骼肌肉系统疾病、代谢异常（如糖尿病）等严重疾病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱