CTR20252557
已完成
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
化药
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
2025-07-03
/
用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征
雌二醇片（2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下的生物等效性试验
雌二醇片（2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下的生物等效性试验
830000
主要研究目的：选择Abbott B.V.为持证商的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：Femoston®，规格：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）中的雌二醇片（规格：2mg）为参比制剂，对受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（规格：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）中的雌二醇片（规格：2mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中的雌二醇片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-07-18
2025-08-12
是
1.健康绝经后女性受试者，年龄40-65周岁（含 40 周岁和 65 周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血四项检查、性激素检查、阴道超声检查、乳腺超声检查、传染病四项检查、妊娠检查、12导联心电图检查等，结果显示异常有临床意义者；
3.妇科B超提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
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453099
全球上市
一致性评价
行业参考悦康药业YOUCARE2025-12-03
求实药社2025-12-03
医药观澜2025-12-03
昂赛细胞2025-12-03
诺未生物2025-12-03
诺思兰德2025-12-03
医药笔记2025-12-03
生物安全情报网2025-12-03
药渡2025-12-03
药渡2025-12-03
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