CTR20212041
已完成
水合氯醛/糖浆组合包装
化学药
水合氯醛/糖浆组合包装
2021-08-23
CXHS1900015;CXHS1900014
/
儿童检查、操作前的镇静、催眠。
水合氯醛/糖浆组合包装在中国儿童患者中的药代动力学和安全性研究
水合氯醛/糖浆组合包装用于儿童检查操作前镇静催眠的安全性和有效性评价与群体药代动力学研究
830000
（1）评价水合氯醛/糖浆组合包装用于儿童检查操作前镇静催眠的安全性和有效性； （2）在中国儿童患者中采样（血样）并构建群体药代动力学模型，评价水合氯醛/糖浆组合包装的群体药代动力学特征。
单臂试验
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 500 ；
国内: 500 ；
2024-06-24
2025-03-11
否
1.年龄＜18 周岁；
请登录查看1.对水合氯醛/糖浆组合包装活性成分及任何辅料有过敏反应；
2.目前伴随疾病（以下任何情况之一）： （1） 颅内高压 （2）呼吸功能障碍（例如中枢性呼吸暂停、呼吸神经肌肉疾病、急性呼吸衰竭） （3）阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 ？ 胃炎 ？ 脑疝 ？ 重度肝/肾功能不全（ALT（丙氨酸氨基转移酶）或AST（天门冬氨酸氨基转移酶）＞5×ULN（正常上限），或TBil（总胆红素）＞2.5×ULN；SCr（血肌酐）＞176μmol/L） ？ 心脏功能严重障碍（例如暴发性心肌炎、高度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合症、血流动力学不稳定的心律失常、紫绀型先天性心脏病、心肌病、重度肺动脉高压、心力衰竭） ？ 卟啉病 ？ 正在接受抗凝血药治疗。；3.入组前3 个月内参加过另一种试验药物的临床试验；
4.存在研究人员认为不适合入组的其他因素。；
请登录查看浙江大学医学院附属儿童医院;浙江大学医学院附属儿童医院;山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)
310052;310052;250014
全球上市
市场与准入
行业参考
合理用药浙江大学医学院附属儿童医院;浙江大学医学院附属儿童医院;山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)的其他临床试验
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