【CTR20202341】研究水合氯醛灌肠剂在中国儿童患者中的药动学参数和有效性安全性评价

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基本信息

登记号

CTR20202341

试验状态

已完成

药物名称

水合氯醛灌肠剂

药物类型

化学药

规范名称

水合氯醛灌肠剂

首次公示信息日的期

2020-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

儿童检查、操作前的镇静、催眠。监护条件下抗惊厥。

试验通俗题目

研究水合氯醛灌肠剂在中国儿童患者中的药动学参数和有效性安全性评价

试验专业题目

水合氯醛灌肠剂在中国儿童惊厥/检查操作前镇静催眠患者中的群体药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

830000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究水合氯醛灌肠剂在中国儿童中的药代动力学数据；描述水合氯醛灌肠剂的有效性和短期安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 74 ；

第一例入组时间

2020-12-10

试验终止时间

2021-05-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合全部下列标准的患者可入选“检查、操作前的镇静、催眠”适应症的临床试验： 1)患者年龄在0 岁到18 岁之间； 2)患者意识清晰，在检查、操作过程中不能自发地保持静止（根据检查科室医生或临床科室医生的意见），需使用药物镇静、催眠患者； 3)检查操作期间，计划不再使用其他镇静、催眠药物； 4)在水合氯醛给药后有进行监测的可能性； 5)在研究开始前，患者及（或）其法定监护人能够充分知晓和理解本研究的研究内容，并签署知情同意书。；2.符合全部下列标准的患者可入选“惊厥”适应症的临床试验： 1) 患者年龄在0 岁到18 岁之间； 2) 符合惊厥的临床表现，接诊时仍有持续肌肉抽搐或无意识的癫痫发作（通常已超过5min）； 3) 在水合氯醛给药后有进行监测的可能性； 4) 治疗过程中具有心电监护、脉氧监测等监护条件； 5) 本次惊厥过程中，未使用其他抗惊厥药物； 6) 获得患者父母或其他监护人的书面知情同意。；

排除标准

1.对水合氯醛灌肠剂活性成分及任何辅料有过敏反应的患者；

2.目前伴随疾病（有以下任何情况之一）：研究者认为可能影响药物吸收的腹泻、颅内高压、中枢性呼吸暂停、呼吸神经肌肉疾病、急性呼吸衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、直肠炎或结肠炎、脑疝、重度肝/肾功能不全（ALT 或AST ＞5 倍正常值上限，或胆红素＞2.5 倍正常值上限；Scr＞176umol/L）、严重的心血管系统疾病（例如暴发性心肌炎、高度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合症、病态窦房结综合症、血流动力学不稳定的心律失常、紫绀型先天性心脏病、心肌病、高度肺动脉高压、心力衰竭）、卟啉病、正在接受抗凝血药治疗；

3.针对惊厥患者：因低血糖、电解质紊乱、中毒、肝性或高血压脑病等导致的惊厥患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院;浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310052;310052