报告时间：2025-09-30
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Zenas Biopharma Inc核心数据概览
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数据来源：摩熵医药
Zenas Biopharma Inc资讯动态
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再鼎压境，信达独占期要到头了公司动态6月26日， Viridian Therapeutics的IGF-1R单抗Lumvoa（ Veligrotug） 获得FDA批准 ，适应症覆盖活动期和慢性期甲状腺眼病（TED）患者，并迅速启动美国商业化。 值得注意的是， 再鼎医药已于2024年 从Zenas BioPharma手中辗转获得了该药的大中华区权益。 直到2020年，全球首个IGF-1R抗体Tepezza在美国上市 ，彻底改变了这个局面，如今TED已发展成一个数十亿美元估值的商业帝国。bioSeedin柏思荟2026-06-29177再鼎医药（上海）有限公司 Zenas Biopharma Inc 注射用ZB-001
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深度分析2026年中国创新药出海BD交易超千亿美元，但退货频发，退单率约40%。诺诚健华奥布替尼被渤健退货后成功二次授权Zenas。随着MNC组合交易增多，退货渐成常态，市场趋于理性，最终决定资产命运的不再是叙事能力，而是临床数据与药物真实价值。深蓝观2026-06-118119Biogen Inc Merck Sharp & Dohme Ltd 奥布替尼 -
Zenas BioPharma发布INDIGO试验积极数据，Obexelimab在IgG4-RD治疗中展现显著疗效研发注册政策Zenas BioPharma公司宣布，其研发的Obexelimab在IgG4-RD（免疫球蛋白G4相关性疾病）治疗中的III期INDIGO临床试验取得了积极成果。试验结果显示，Obexelimab显著降低了患者使用糖皮质激素的总量，并减少了糖皮质激素相关的毒性。该药物的安全性与安慰剂相当。INDIGO试验是迄今为止在IgG4-RD中进行的最大规模临床试验，其数据支持了Obexelimab在治疗该疾病中的临床活性。Zenas BioPharma计划将Obexelimab作为IgG4-RD的一线治疗药物，并期待将其推广至患者群体。GlobeNewswire2026-06-03271IgG4 Zenas Biopharma Inc Obexelimab注射液
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Zenas BioPharma提交obexelimab生物制品许可申请研发注册政策Zenas BioPharma公司宣布向美国食品药品监督管理局提交了其针对IgG4相关疾病（IgG4-RD）的obexelimab生物制品许可申请（BLA）。obexelimab是一种双功能单克隆抗体，旨在结合CD19和FcgRIIb以抑制B细胞功能。该申请基于INDIGO III期临床试验的积极结果，该试验显示obexelimab在52周随机对照试验中与安慰剂相比，IgG4-RD复发的风险降低了56%。Zenas公司表示，这一监管提交是公司的一个重要里程碑，并感谢患者、医疗保健专业人员和Zenas团队为这一提交做出的贡献。Biospace2026-05-28358CD19 Obexelimab注射液 FCGR2B
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Zenas BioPharma在EULAR 2026大会上公布obexelimab治疗IgG4相关疾病的3期INDIGO试验结果研发注册政策Zenas BioPharma公司宣布，将在2026年6月4日的欧洲风湿病联盟（EULAR）大会上公布其3期INDIGO试验的结果。该试验评估了obexelimab在治疗IgG4相关疾病（IgG4-RD）中的安全性和有效性。INDIGO试验是一项大规模的随机、双盲、安慰剂对照研究，结果显示obexelimab在52周随机安慰剂对照期间，与安慰剂相比，显著降低了IgG4-RD复发的风险（风险比HR 0.443；95% CI 0.277–0.711；p=0.0005）。obexelimab在所有四个关键次要终点上也均显示出与安慰剂相比的高度统计学显著活性。obexelimab耐受性良好，未观察到新的安全信号。治疗期间不良事件（TEAEs）的发生率在obexelimab组为97.9%，安慰剂组为95.9%。3级以上TEAEs的发生率在obexelimab组较低（11.3% vs 23.7%），严重不良事件的发生率为10.3% vs 18.6%。感染的发生率在obexelimab组为53.6%，安慰剂组为62.9%。注射部位反应在总剂量中的报告率为3.5% vs 2.3%。超敏反应的发生率在obexelimab组为1Biospace2026-05-19191IgG4 Zenas Biopharma Inc Obexelimab注射液
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Zenas BioPharma公布2026年第一季度财务报告及最新企业动态研发注册政策Zenas BioPharma公司于2026年5月13日公布了截至2026年3月31日的第一季度财务报告，并提供了最新的企业动态。公司重点介绍了Obexelimab在治疗IgG4-RD方面的市场申请进展，以及Phase 3 INDIGO IgG4-RD试验结果的口头报告接受情况。此外，SunStone SLE试验的全球Phase 2试验已完成入组，预计2026年第四季度将公布顶线结果。ZB021（口服IL-17AA/AF抑制剂）的Phase 1试验已开始，预计2026年底将公布初步临床数据。Orelabrutinib的全球Phase 3 PriMroSe试验和Monarch试验正在进行中。公司已完成公开募股并进入债务融资，现金储备延长至2029年。Biospace2026-05-13527奥布替尼 Zenas Biopharma Inc Obexelimab注射液
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Zenas BioPharma启动ZB021 Phase 1临床试验，评估新型口服IL-17AA/AF抑制剂的安全性和药代动力学特性研发注册政策Zenas BioPharma公司宣布，其新型口服IL-17AA/AF抑制剂ZB021的Phase 1临床试验已开始进行，旨在评估该药物在健康志愿者和斑块状银屑病患者的安全性、耐受性和药代动力学特性。该试验预计将在2026年底前完成单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）的数据收集，并计划在2027年开始针对银屑病患者的概念验证（POC）试验。ZB021是一种小分子药物，旨在选择性阻断IL-17AA同二聚体和IL-17AF异二聚体的信号转导途径，抑制下游促炎细胞因子和趋化因子的释放。该药物在多个临床前物种中表现出良好的药代动力学特性，包括非人灵长类动物。Biospace2026-05-13523Zenas Biopharma Inc
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再鼎医药公布2026年第一季度财务业绩和近期公司进展财报业绩2026年第一季度总收入为9,960万美元，反映了一季度预期中的动态因素，包括则乐面临的某些竞争影响以及卫伟迦与国家医保目录续约相关的价格调整。 Zocilurtatug pelitecan（zoci）在2026年AACR年会上公布了突出的卓越数据：在伴有脑转移的小细胞肺癌（SCLC）患者中，颅内经确认客观缓解率为62.5%；在肺外神经内分泌癌（epNECs）中展现出具有临床意义的抗肿瘤活性（经确认客观缓解率为38.2%）。 注册性研究DLLEVATE正在进行中，预计将于2027年上半年完成患者入组。再鼎医药2026-05-07436再鼎医药（上海）有限公司 小细胞肺癌 elegrobart
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2026年最值得关注的10款中国自免药管线：从 "跟随" 到 "领跑" 的关键之年医保动态2026年将是中国自免药创新的 集中兑现年 。 多款国产创新药将迎来获批上市、关键III期数据读出或全球临床突破，其中不乏 全球首创（FIC） 和 同类最佳（BIC）潜力品种。 已申报上市/2026年有望获批（4 款）。触界生物2026-04-17541系统性红斑狼疮 BTK D-2570片
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Zenas BioPharma公布obexelimab在复发型多发性硬化症临床试验结果研发注册政策Zenas BioPharma公司宣布，其研发的obexelimab在复发型多发性硬化症（RMS）的Phase 2 MoonStone临床试验中达到主要终点，与安慰剂相比，obexelimab在8周和12周内将新出现的钆增强T1病变减少了95%（p=0.0009）。24周的数据进一步证实了obexelimab的强大和持久活性，并进一步验证了其独特的抑制性作用机制。obexelimab具有良好的耐受性，未观察到新的安全信号。Zenas公司正在推进obexelimab在多种自身免疫疾病中的临床研究，并计划提交相关药品上市申请。Biospace2026-02-09337横纹肌肉瘤 Zenas Biopharma Inc Obexelimab注射液
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Zenas Biopharma Inc研究报告
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2025年9月第一周创新药周报西南证券股份有限公司14页1921 -
医药行业创新药周报：2025年9月第一周创新药周报西南证券股份有限公司14页2531 -
再鼎医药（09688）：港股公司首次覆盖报告：“License-in+自主研发”双轮驱动，即将进入发展新阶段开源证券39页1756 -
2024年度中国生物医药投融资蓝皮书中国医药企业管理协会120页134
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新药周观点：ESMO2024、WCLC2024闭幕，国产ADC、双抗披露多个优异数据国投证券18页257
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新药周观点：迈威生物二代ADC专利公开，Nectin-4ADCESMO最新数据值得期待安信证券股份有限公司16页1264
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医药生物行业跨市场周报：3月美国通胀回落叠加重磅学术会议召开，创新药板块估值持续修复光大证券24页1316
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医药生物行业周报：关注“流感+新冠”防控下潜在需求机会上海证券有限责任公司27页2339
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医药行业研究：创新驱动成长，关注防疫研发进展国金证券股份有限公司21页730
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