报告时间：2025-09-30
股票代码：ZBIO
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数据来源：摩熵医药
Zenas Biopharma Inc资讯动态
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Zenas BioPharma发布INDIGO试验积极数据，Obexelimab在IgG4-RD治疗中展现显著疗效研发注册政策Zenas BioPharma公司宣布，其研发的Obexelimab在IgG4-RD（免疫球蛋白G4相关性疾病）治疗中的III期INDIGO临床试验取得了积极成果。试验结果显示，Obexelimab显著降低了患者使用糖皮质激素的总量，并减少了糖皮质激素相关的毒性。该药物的安全性与安慰剂相当。INDIGO试验是迄今为止在IgG4-RD中进行的最大规模临床试验，其数据支持了Obexelimab在治疗该疾病中的临床活性。Zenas BioPharma计划将Obexelimab作为IgG4-RD的一线治疗药物，并期待将其推广至患者群体。GlobeNewswire2026-06-03134IgG4 Zenas Biopharma Inc Obexelimab注射液
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Zenas BioPharma提交obexelimab生物制品许可申请研发注册政策Zenas BioPharma公司宣布向美国食品药品监督管理局提交了其针对IgG4相关疾病（IgG4-RD）的obexelimab生物制品许可申请（BLA）。obexelimab是一种双功能单克隆抗体，旨在结合CD19和FcgRIIb以抑制B细胞功能。该申请基于INDIGO III期临床试验的积极结果，该试验显示obexelimab在52周随机对照试验中与安慰剂相比，IgG4-RD复发的风险降低了56%。Zenas公司表示，这一监管提交是公司的一个重要里程碑，并感谢患者、医疗保健专业人员和Zenas团队为这一提交做出的贡献。Biospace2026-05-28295CD19 FCGR2B Obexelimab注射液
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Zenas BioPharma在EULAR 2026大会上公布obexelimab治疗IgG4相关疾病的3期INDIGO试验结果研发注册政策Zenas BioPharma公司宣布，将在2026年6月4日的欧洲风湿病联盟（EULAR）大会上公布其3期INDIGO试验的结果。该试验评估了obexelimab在治疗IgG4相关疾病（IgG4-RD）中的安全性和有效性。INDIGO试验是一项大规模的随机、双盲、安慰剂对照研究，结果显示obexelimab在52周随机安慰剂对照期间，与安慰剂相比，显著降低了IgG4-RD复发的风险（风险比HR 0.443；95% CI 0.277–0.711；p=0.0005）。obexelimab在所有四个关键次要终点上也均显示出与安慰剂相比的高度统计学显著活性。obexelimab耐受性良好，未观察到新的安全信号。治疗期间不良事件（TEAEs）的发生率在obexelimab组为97.9%，安慰剂组为95.9%。3级以上TEAEs的发生率在obexelimab组较低（11.3% vs 23.7%），严重不良事件的发生率为10.3% vs 18.6%。感染的发生率在obexelimab组为53.6%，安慰剂组为62.9%。注射部位反应在总剂量中的报告率为3.5% vs 2.3%。超敏反应的发生率在obexelimab组为1Biospace2026-05-1994IgG4 Zenas Biopharma Inc Obexelimab注射液
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Zenas BioPharma公布2026年第一季度财务报告及最新企业动态研发注册政策Zenas BioPharma公司于2026年5月13日公布了截至2026年3月31日的第一季度财务报告，并提供了最新的企业动态。公司重点介绍了Obexelimab在治疗IgG4-RD方面的市场申请进展，以及Phase 3 INDIGO IgG4-RD试验结果的口头报告接受情况。此外，SunStone SLE试验的全球Phase 2试验已完成入组，预计2026年第四季度将公布顶线结果。ZB021（口服IL-17AA/AF抑制剂）的Phase 1试验已开始，预计2026年底将公布初步临床数据。Orelabrutinib的全球Phase 3 PriMroSe试验和Monarch试验正在进行中。公司已完成公开募股并进入债务融资，现金储备延长至2029年。Biospace2026-05-13468奥布替尼 Zenas Biopharma Inc Obexelimab注射液
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Zenas BioPharma启动ZB021 Phase 1临床试验，评估新型口服IL-17AA/AF抑制剂的安全性和药代动力学特性研发注册政策Zenas BioPharma公司宣布，其新型口服IL-17AA/AF抑制剂ZB021的Phase 1临床试验已开始进行，旨在评估该药物在健康志愿者和斑块状银屑病患者的安全性、耐受性和药代动力学特性。该试验预计将在2026年底前完成单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）的数据收集，并计划在2027年开始针对银屑病患者的概念验证（POC）试验。ZB021是一种小分子药物，旨在选择性阻断IL-17AA同二聚体和IL-17AF异二聚体的信号转导途径，抑制下游促炎细胞因子和趋化因子的释放。该药物在多个临床前物种中表现出良好的药代动力学特性，包括非人灵长类动物。Biospace2026-05-13460Zenas Biopharma Inc
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再鼎医药公布2026年第一季度财务业绩和近期公司进展财报业绩2026年第一季度总收入为9,960万美元，反映了一季度预期中的动态因素，包括则乐面临的某些竞争影响以及卫伟迦与国家医保目录续约相关的价格调整。 Zocilurtatug pelitecan（zoci）在2026年AACR年会上公布了突出的卓越数据：在伴有脑转移的小细胞肺癌（SCLC）患者中，颅内经确认客观缓解率为62.5%；在肺外神经内分泌癌（epNECs）中展现出具有临床意义的抗肿瘤活性（经确认客观缓解率为38.2%）。 注册性研究DLLEVATE正在进行中，预计将于2027年上半年完成患者入组。再鼎医药2026-05-07162小细胞肺癌 DLL3 再鼎医药（上海）有限公司
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2026年最值得关注的10款中国自免药管线：从 "跟随" 到 "领跑" 的关键之年医保动态2026年将是中国自免药创新的 集中兑现年 。 多款国产创新药将迎来获批上市、关键III期数据读出或全球临床突破，其中不乏 全球首创（FIC） 和 同类最佳（BIC）潜力品种。 已申报上市/2026年有望获批（4 款）。触界生物2026-04-17302
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Zenas BioPharma公布obexelimab在复发型多发性硬化症临床试验结果研发注册政策Zenas BioPharma公司宣布，其研发的obexelimab在复发型多发性硬化症（RMS）的Phase 2 MoonStone临床试验中达到主要终点，与安慰剂相比，obexelimab在8周和12周内将新出现的钆增强T1病变减少了95%（p=0.0009）。24周的数据进一步证实了obexelimab的强大和持久活性，并进一步验证了其独特的抑制性作用机制。obexelimab具有良好的耐受性，未观察到新的安全信号。Zenas公司正在推进obexelimab在多种自身免疫疾病中的临床研究，并计划提交相关药品上市申请。Biospace2026-02-09283横纹肌肉瘤 Zenas Biopharma Inc Obexelimab注射液
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诺诚健华首次扭亏为盈，百奥赛图利润增长3-4倍财报业绩1月29日，诺诚健华和百奥赛图发布2025年业绩预告。 诺诚健华 预计全年实现营业收入23.65亿元左右，与上年同期相比增长134%左右；全年实现归属于母公司所有者的净利润为6.33亿元左右， 与上年同期相比增加 10.74亿元左右；全年实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后净利润为5.34亿元， 与上年同期相比增加 9.74亿元左右。 1） 药品收入持续快速增长。医药魔方Invest2026-01-2963BTK 北京诺诚健华医药科技有限公司 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司
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终点达到但未至预期，公司股价跌超50%财报业绩近日， Zenas Biopharma公司公布 了 其 核心 管线Obexelimab治疗 IgG4相关疾病 (IgG4-RD) III期INDIGO 试验的顶线数据，试验结果显示，试验 达到主要终点以及所有次要终点目标，公司计划2026年二季度向FDA递交上市申请 （BLA） ， 下半年向 EMA递交上市申请（MAA） 。 然而， 尽管该试验宣告成功了，但 Obexelimab的发作 风险下降 水平 没有达到先前的市场预期，受此影响，Zenas股价当日下跌逾50% 。 Obexelimab为 Zenas最为核心的管线， 是 一种CD19×FcγRIIb双功能单抗，旨在同时结合CD19与抑制性Fcγ受体，强化对B细胞功能抑制，进而抑制更广泛的B细胞群。生物制药小编2026-01-07349CD19 IgG4 Obexelimab注射液
Zenas Biopharma Inc药物研发管线
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Zenas Biopharma Inc研究报告
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2025年9月第一周创新药周报西南证券股份有限公司14页1921 -
医药行业创新药周报：2025年9月第一周创新药周报西南证券股份有限公司14页2531 -
再鼎医药（09688）：港股公司首次覆盖报告：“License-in+自主研发”双轮驱动，即将进入发展新阶段开源证券39页1756 -
2024年度中国生物医药投融资蓝皮书中国医药企业管理协会120页134
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新药周观点：ESMO2024、WCLC2024闭幕，国产ADC、双抗披露多个优异数据国投证券18页257
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新药周观点：迈威生物二代ADC专利公开，Nectin-4ADCESMO最新数据值得期待安信证券股份有限公司16页1264
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医药生物行业跨市场周报：3月美国通胀回落叠加重磅学术会议召开，创新药板块估值持续修复光大证券24页1316
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医药生物行业周报：关注“流感+新冠”防控下潜在需求机会上海证券有限责任公司27页2339
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医药行业研究：创新驱动成长，关注防疫研发进展国金证券股份有限公司21页730
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Zenas Biopharma Inc-数据概览
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