氢溴酸伏硫西汀核心数据概览
氢溴酸伏硫西汀资讯动态
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注册审批3月19日CDE官网公示，湖南科伦制药伏硫西汀滴剂上市申请获受理，该剂型国内暂无仿制药获批。伏硫西汀用于治疗成人抑郁症，全球多地上市。目前仅湖南科伦制药申请仿制，若获批将拿下首仿，丰富用药选择，也预示仿制药竞争迈向新阶段。摩熵医药2026-03-234875Takeda Pharmaceutical Co Ltd 湖南科伦制药有限公司 氢溴酸伏硫西汀 -
10亿美元重磅单品专利到期，跨国药企启动新一轮裁员公司动态据多家境外媒体报道，跨国药企武田近期将正式启动业务架构调整，并展开新一轮的裁员计划， 涉及员工人数超过200人 ， 主要集中在美国市场上神经学的销售岗位。 本次裁员的导火索是一款名为伏硫西汀的抗抑郁药品，中文名“心达悦”，是由灵北与武田联合研发，于2013年在美国上市，2017年登陆中国市场， 得到了北京安定医院、湖南湘雅二院等多位国内神经科知名专家的认可 。 武田又没有可以承接的产品，只能被迫裁员。健识局2026-01-20329氢溴酸伏硫西汀
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赛道梳理近日，深圳泛谷药业改良新申报的氢溴酸伏硫西汀口崩片上市申请获受理，用于成人抑郁症治疗，这是其第二次提交申请。该原研药市场表现优异但未入医保，国采后降价。目前口崩片改良抗抑郁药临床优势存争议，审批结果有待考察。药通社2025-11-265350精神分裂症 抑郁 氢溴酸伏硫西汀 -
口崩片再战江湖！泛谷药业氢溴酸伏硫西汀改良剂型二次申报背后的技术博弈与市场逻辑审批动态这是该产品第二次冲击中国市场。 值得注意的是，首次申报于2024年11月提交，却在今年10月被药监局发出通知件，未获批准。 然而，这类药物普遍存在起效慢（通常需2-4周）、对认知功能改善有限、部分患者疗效不佳等问题。CPHI制药在线2025-11-24334氢溴酸伏硫西汀
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这款抗抑郁新药在国内重新提交上市申请审批动态11 月 21 日，CDE 官网显示，泛谷药业按 2.2 类改良新 申报的 氢溴酸伏硫西汀口崩片 上市申请获受理， 用于治疗成人抑郁症 。 这是 氢溴酸伏硫西汀口崩片 第二次申报上市。 此前 2024 年 11 月，泛谷药业首次提交了该产品 的上市申请。丁香园 Insight 数据库2025-11-21463抑郁 氢溴酸伏硫西汀
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深度分析疾控中心建议医疗机构备货奥司他韦，其改良剂型研发多不顺利。北京星昊的奥司他韦口崩片三次尝试，前两次失败，第三次提交 IND。2.2 类改良临床优势难体现，审批趋严，不过复杂制剂递送技术改良或成未来新方向。药通社2025-11-052642奥司他韦 锦州奥鸿药业有限责任公司 氢溴酸伏硫西汀 -
1个改良新药，1个首仿，1个抢仿未获批准审批动态今天，NMPA的通知件中，有几个品种值得关注。 首先是深圳泛谷申 报的 氢溴酸伏硫西汀口崩片， 2024年11月，深圳泛谷2.2类改良新药，提交了产品上市申请，历经1年不到，未获批准。 伏硫西汀是一种 5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂，用于抑郁症，国内已有上市普通片剂，并且已被纳入10批国采，价格低，且不在医保，销售也不高。药筛2025-10-172665-HT receptor 氢溴酸伏硫西汀
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注册审批9月28日，NMPA官网公示，华润双鹤全资子公司申报的波生坦分散片获批上市并过评，为国内首仿，打破原研垄断。该药近3年销售额涨幅达80%，2024年销售额突破1700万元。2025年以来，华润双鹤已有20款药品获批过评，研发成果显著。摩熵医药2025-09-302092波生坦 托法替布 氢溴酸伏硫西汀 -
时讯灵北制药与武田联合研发的抗抑郁药氢溴酸伏硫西汀片（2017年中国上市）被证实为BCS III类药物。石药集团通过工艺优化（CN112006995A专利）成功开发仿制药，BE研究显示Cmax/AUC比值达98%-102%。该药溶出安全空间确立（5min溶出范围51%-100%），可豁免预BE研究，为药企节省数十万研发成本。晶型专利2027年到期，α/β晶型体外溶出无差异。药事纵横2025-07-184029石药集团有限公司 抑郁 氢溴酸伏硫西汀 -
注册审批3月14日，石家庄四药提交的仿制药盐酸肾上腺素注射液获批上市并通过一致性评价，该药品主要用于心脏骤停抢救等。目前，石家庄四药已有119个品种过评，其中今年已获批9个品种。该集团还布局了肾上腺素系列产品线。摩熵医药2025-03-172823远大医药（中国）有限公司 心脏停搏 合肥亿帆生物制药有限公司
氢溴酸伏硫西汀关键临床试验信息
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氢溴酸伏硫西汀同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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氢溴酸伏硫西汀研究报告
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2025年10月仿制药月报摩熵咨询14页1260 -
2025半年报点评：业绩稳健增长，麻醉新品增长态势较好西南证券股份有限公司7页2893 -
氢溴酸伏硫西汀片适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询55页456 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.01.20-2025.02.02)摩熵咨询21页563
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业绩稳健增长，创新研发加速推进西南证券股份有限公司5页2414
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眼药龙头，眼科脑科创新药未来可期华福证券有限责任公司16页1972
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麻醉新品保持快速增长，创新研发加速推进西南证券股份有限公司6页1930
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医药生物行业跨市场周报：疫情干扰逐步消退，23年医药板块将持续复苏光大证券43页2616
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高值耗材全面回暖，医药板块终迎大反攻东吴证券38页2592
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中国生物制药（01177）：收入持续稳健，创新药占比持续提升，四大治疗领域不断突破中泰证券14页1839
氢溴酸伏硫西汀-数据快讯
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44条
资讯
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41+
批文数
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12.66亿元
累计销售额
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4个
适应症
氢溴酸伏硫西汀-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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- vortioxetine hydrobromide(氢溴酸伏硫西汀-be指导原则)
- 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十六批）的通告（2021年第82号）
- 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十九批）的通告（2020年第40号）
- 关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十九批）》的公示
- 药源性肾毒性非临床研究及案例分析
- Vortioxetinehydrobromideimmediatereleasetablets5mg,10mg,15mg,and20mg;vortioxetinelactateoraldropssolution20mg/mlproduct-specificbioequivalenceguidance