洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性试验

【CTR20260057】氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20260057

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

用于治疗成人抑郁症

试验通俗题目

氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

氢溴酸伏硫西汀片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

453613

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较空腹和餐后状态下口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg，生 产厂家：新乡市常乐制药有限责任公司）与参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（商品名：Brintellix®/心达悦®，规格：10mg，持证商：H.Lundbeck A/S）后在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂氢溴酸伏硫西汀片和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性试验参与者，性别比例适当；

排除标准

1.试验前 3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

430033

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多氢溴酸伏硫西汀片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
氢溴酸伏硫西汀片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

武汉市精神卫生中心的其他临床试验

更多

新乡市常乐制药有限责任公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

氢溴酸伏硫西汀片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多