【CTR20264152】聚普瑞锌口腔崩解片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20264152

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

聚普瑞锌口腔崩解片

药物类型

化学药

规范名称

聚普瑞锌口腔崩解片

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

本品为胃黏膜保护药物，用于胃溃疡的治疗

试验通俗题目

聚普瑞锌口腔崩解片生物等效性试验

试验专业题目

聚普瑞锌口腔崩解片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

541299

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹或餐后状态下口服受试制剂聚普瑞锌口腔崩解片（规格：75mg，生产厂家：桂林华信制药有限公司）与参比制剂聚普瑞锌口腔崩解片（规格：75mg，持证商：ゼリア新薬工業株式会社，商品名：Promac D®）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：评价聚普瑞锌口腔崩解片受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性及适口性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的中国健康男性和女性试验参与者；2.体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）；

排除标准

1.试验前 3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；2.（问询）试验前3个月内发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝功能障碍、黄疸、铜缺乏症；3.（问询）首次服用研究药物前 14 天内呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；4.（问询）口腔有疼痛或溃疡者；5.（问询）嗅觉、味觉功能异常者，或口尝柠檬水有苦味或甜味者；6.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对聚普瑞锌、肌肽、锌盐及本品任何成分有过敏史或不良反应病史者；7.（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）者；8.（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品者；9.（问询）试验前30天内接受过疫苗接种或计划在研究期间进行疫苗接种者；10.（问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；或使用过任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂（泮托拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等）、H2拮抗剂（雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等）、抗酸剂（碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等）、胃黏膜保护剂（硫糖铝等），或能与聚普瑞锌发生相互作用者；11.（问询）自筛选至入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/槟榔碱等特殊成分的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚/柚子、火龙果、芒果、槟榔等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；12.（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或计划在试验期间献血者；13.（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或试验参与者（包括男性试验参与者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；14.（问询）女性试验参与者试验前30天内使用过口服性激素药物者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者；15.（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；16.（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；17.（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；18.（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；19.（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；20.（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；21.（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；22.筛选期一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；23.传染病筛查有一项或一项以上异常有临床意义者；24.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者；25.具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况者，研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430033

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