【CTR20223260】兰索拉唑肠溶胶囊（30 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20223260

试验状态

已完成

药物名称

兰索拉唑肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

兰索拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Ellison症候群）、吻合口溃疡。

试验通俗题目

兰索拉唑肠溶胶囊（30 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

兰索拉唑肠溶胶囊（30 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

541299

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以桂林华信制药有限公司研发的兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研地产化药品企业天津武田药品有限公司生产的兰索拉唑肠溶胶囊（商品名称：达克普隆®，规格：30mg ）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊（商品名称：达克普隆®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

2022-12-27

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12 导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（ HCV ）、梅毒螺旋体特异性抗体（ TP ）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、有骨质疏松症相关骨折风险的者、艰难梭菌腹泻者、维生素B12 缺乏者、低镁血症者、急性间质性肾炎者、亚急性皮肤红斑狼疮（SCLE）者、胃底腺息肉者等严重疾病史者、既往有严重过敏反应病史者），且研究医生判断有临床意义者；

3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对本制剂成分或已知对质子泵抑制剂类或其制剂的任何组分有过敏史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730000