【CTR20262367】一项在健康试验参与者中评估JP-1366四联疗法（联合铋剂、克拉霉素和阿莫西林）与艾司奥美拉唑四联疗法对比的安全性、耐受性和药物代谢动力学的I期、平行、序贯研究

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基本信息

登记号

CTR20262367

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JP-1366片

药物类型

化药

规范名称

JP-1366片

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌

试验通俗题目

一项在健康试验参与者中评估JP-1366四联疗法（联合铋剂、克拉霉素和阿莫西林）与艾司奥美拉唑四联疗法对比的安全性、耐受性和药物代谢动力学的I期、平行、序贯研究

试验专业题目

一项比较JP-366四联疗法与艾司奥美拉唑四联疗法安全性和PK的药物相互作用研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

519040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1）评价健康参与者多次口服2种四药联合方案（JP-1366+枸橼酸铋钾+克拉霉素+阿莫西林；艾司奥美拉唑+枸橼酸铋钾+克拉霉素+阿莫西林）时对于血铋浓度的影响； 2）评价健康参与者多次口服四药联合方案（JP-1366+枸橼酸铋钾+克拉霉素+阿莫西林）后，枸橼酸铋钾+克拉霉素+阿莫西林对JP-1366药代动力学的影响。次要目的： 1）评价健康参与者多次口服2种四药联合方案（JP-1366+枸橼酸铋钾+克拉霉素+阿莫西林；艾司奥美拉唑+枸橼酸铋钾+克拉霉素+阿莫西林）时的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的试验参与者；2.年龄≥18周岁，男女均可；3.男性试验参与者的体重≥50.0 kg，女性试验参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2之间（含边界值）；4.试验参与者基本情况良好，生命体征、体格检查、心电图、胸部正位片、实验室检查等结果正常，或虽存在异常值但经研究医生判断为异常无临床意义者；

排除标准

1.筛选前3个月内参加并使用过/接受过任何药物或医疗器械的临床试验者；2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能障碍）者；3.有尖端扭转型室性心动过速（TdP）高危因素（低钾血症、低镁血症、心动过缓、心力衰竭、遗传性长QT综合症），且经研究者判断不适合参加本研究者；4.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）呈阳性者；5.碳13呼气试验结果阳性者；6.酒精测试结果大于0.0mg/100ml者；7.筛选前14天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；8.有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；9.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对JP-1366、艾司奥美拉唑、枸橼酸铋钾、阿莫西林、克拉霉素、青霉素类和大环内酯类抗生素过敏或对制剂中的任何成分过敏者；10.首次给药前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；11.首次给药前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；12.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；13.首次给药前30天内使用过或计划使用任何生物利用度受胃pH值影响的药物、抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物、核苷类逆转录酶抑制剂、口服抗凝药物、调脂及心血管系统药物、影响尿酸排泄及代谢类药物、抗生素、抗血小板聚集药物、免疫制剂、麦角生物碱、秋水仙碱的试验参与者（见附录2）；14.首次给药前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间献血者；15.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；16.伴侣有生育能力的男性试验参与者或女性试验参与者在试验期间至给药后6个月内有生育计划和/或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；17.妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查阳性者，或首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性）；18.筛选前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；19.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；20.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；21.首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；22.首次服用研究药物前72 h内摄入任何含有咖啡因/黄嘌呤/葡萄柚成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、杨桃、木瓜、石榴等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；23.首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尿烟碱试验结果阳性者；24.首次给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；25.心电图检查QTcF>450 ms（Fridericia’s公式：QTcF = QT/(RR)1/3）；26.研究者判定的其他不适宜参加临床试验的试验参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410002

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