CTR20251427
进行中（尚未招募）
头孢克洛干混悬剂
化药
头孢克洛干混悬剂
2025-04-21
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本品适用于治疗下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素（Amoxicillin）作为预防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于预防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头抱克洛治疗量。 尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。 注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。 皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。 鼻窦炎 淋球菌性尿道炎 应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。
头孢克洛干混悬剂在餐后条件下的人体生物等效性试验
头孢克洛干混悬剂在餐后条件下的人体生物等效性试验
322118
研究单次餐后口服浙江巨泰药业有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（0.125 g）的药代动力学特征；以亿腾医药（苏州）有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（希刻劳®，0.125 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.1) 年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肾功能不全、瘙痒、荨麻疹、高血压、胃炎、结肠炎、贫血、尿频尿急、癫痫等）者；2.2) （问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.3) （问诊）既往使用广谱抗生素（包含大环内酯类抗生素、半合成青霉素和头孢菌素等）后出现腹泻病史者；
4.4) （问诊）存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对青霉素类、头孢菌素类药物及本品辅料过敏者；
登录查看湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）
410002
全球上市
市场信息
生产检验允英2025-05-16
药明康德2025-05-16
昭衍JOINN2025-05-16
迪哲Dizal2025-05-15
宜明昂科2025-05-15
BioArtMED2025-05-15
肝脏时间2025-05-15
和黄医讯2025-05-15
泽德曼2025-05-15
恒瑞医药2025-05-15
18983288589（微信同号）
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18908392210（微信同号）
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