【CTR20252726】头孢克肟干混悬剂在空腹条件下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20252726

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

头孢克肟干混悬剂

首次公示信息日的期

2025-07-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

在6个月以上的儿童中，允许使用口服抗生素治疗的易感菌引起的以下感染：支气管和肺部感染 ·急性中耳炎，尤其是复发性中耳炎 ·在至少4天的非肠道抗生素治疗后出现的急性肾盂肾炎 ·3岁以上儿童和非严重感染状态下的下尿路感染关于适当使用抗菌药物的建议应予以考虑。

试验通俗题目

头孢克肟干混悬剂在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢克肟干混悬剂在空腹条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

324022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察健康受试者在空腹条件下，单次口服5ml由浙江巨泰药业有限公司提供的头孢克肟干混悬剂【受试制剂，规格：100mg/5ml（按C16H15N5O7S2计）】与相同条件下单次口服5ml由AMDIPHARM LIMITED持证的头孢克肟干混悬剂【参比制剂，商品名：OROKEN® ENFANTS，规格：100mg/5ml（按C16H15N5O7S2计）】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-08-05

试验终止时间

2025-08-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1) 对头孢克肟、头孢菌素等头孢类抗生素过敏或青霉素类抗生素或其辅料过敏者，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；

2.2) 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病、肾功能障碍、或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

3.3) 患有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血），或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

413000

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