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【CTR20260130】头孢托仑匹酯颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260130

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

头孢妥仑匹酯颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢妥仑匹酯颗粒

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于敏感菌引起的浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。

试验通俗题目

头孢托仑匹酯颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢托仑匹酯颗粒在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

272104

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢托仑匹酯颗粒（规格：50mg（以头孢托仑计），生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司）和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒（商品名：美爱克®；规格：50mg（效价）/0.5g/袋（以头孢托仑计）；持证商：Meiji Seika Pharma Co., Ltd.；生产企业：Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体检测异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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