【CTR20254410】一项评价PA9060乳膏在中国健康研究参与者中的皮肤血管收缩效力及单次及多次给药的安全性及耐受性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254410

试验状态

已完成

药物名称

PA9060乳膏

药物类型

化学药

规范名称

PA-9060乳膏

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

CXHL2500186;CXHL2500188

靶点

适应症

用于湿疹、神经性皮炎及皮肤瘙痒等治疗

试验通俗题目

一项评价PA9060乳膏在中国健康研究参与者中的皮肤血管收缩效力及单次及多次给药的安全性及耐受性的I期临床研究

试验专业题目

一项评价PA9060乳膏在中国健康研究参与者中的皮肤血管收缩效力及单次及多次给药的安全性及耐受性的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

234001

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临床试验信息

试验目的

（1）比较PA9060乳膏与其他已上市不同效价的糖皮质激素外用制剂的血管收缩效力，确定PA9060乳膏的效价；（2）评估PA9060乳膏在中国健康成年参与者中单次及多次给药的安全性、耐受性；（3）评估PA9060乳膏在中国健康成年参与者中多次给药的PK特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 51 ；

第一例入组时间

2025-11-24

试验终止时间

2026-01-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁~55周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值；

排除标准

1.筛选前90天内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；（问诊+联网筛查）；2.对本品等局部皮质类固醇药物或对本品任何一种成分过敏或有过敏史（包括主要成分以及辅料）、以及已知有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或变态反应性疾病病史或过敏体质者；（问诊）；3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者；（问诊）；5.试验部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、皮肤感染、皮肤过于干燥起皮等皮肤症状或过度日晒或毛发旺盛者；（问诊+体格检查）；6.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；7.首次给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性月经期除外），接受输血或使用血制品者；（问诊）（此项仅适用于单次及多次给药试验）；8.不能忍受静脉穿刺，或静脉采血困难，或有晕针晕血史者；（问诊）（此项仅适用于单次及多次给药试验）；9.首次给药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）（此项仅适用于单次及多次给药试验）；10.使用研究药物前30天内在拟给药部位使用过外用皮肤科药物者；（问诊）；11.使用研究药物前30天内使用过任何全身作用的药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者，特别是使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；（问诊）（此项仅适用于血管收缩试验）；12.使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；13.药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；14.嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；15.酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；16.使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；18.研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）；19.皮肤划痕试验阳性者；

20.双臂皮肤色度有明显差异，且经研究者评估对研究有影响者；（体格检查）（此项仅适用于血管收缩试验）；21.试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

22.研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编