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【CTR20261729】丙酸氟替卡松乳膏人体生物等效性及人体药代动力学对比研究

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基本信息
登记号

CTR20261729

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丙酸氟替卡松乳膏

药物类型

化药

规范名称

丙酸氟替卡松乳膏

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品是一种适用于成年人、一岁及一岁以上儿童的一种外用糖皮质激素，用于缓解对糖皮质激素有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状，包括：特应性皮炎(包括婴儿特应性皮炎)、钱币状皮炎(盘状湿疹)、结节性痒疹、银屑病(泛发型除外)、慢性单纯性苔癣(神经性皮炎)和扁平苔藓、脂溢性皮炎、刺激性或过敏性接触性皮炎、盘状红斑狼疮、虫咬皮炎、粟粒疹(痱子)。可用于红皮病全身糖皮质激素治疗的辅助药物。

试验通俗题目

丙酸氟替卡松乳膏人体生物等效性及人体药代动力学对比研究

试验专业题目

丙酸氟替卡松乳膏人体生物等效性及人体药代动力学对比研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510535

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以广东方盛健盟药业有限公司提供的丙酸氟替卡松乳膏【规格：0.05%（15 g: 7.5 mg）】为受试制剂，以GlaxoSmithKline（Ireland）Limited持证的丙酸氟替卡松乳膏【规格：0.05%（15 g: 7.5 mg）；商品名：Cutivate®】为参比制剂，分别探索（1）研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量，同时评价受试制剂的安全性。（2）通过初步剂量持续时间-效应研究测定丙酸氟替卡松乳膏参比制剂在中国健康试验参与者中的剂量持续时间-效应关系，获取剂量持续时间（ED50），为关键性人体生物等效性研究提供参考。（3）结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有丙酸氟替卡松乳膏成分过敏者或怀疑对丙酸氟替卡松乳膏成分有过敏史（包括主要成分以及辅料：液状石蜡、肉豆蔻酸异丙酯等）、以及已知有变态反应性疾病病史或过敏体质者；

2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

3.双臂皮肤色度有明显差异，且经研究者评估对研究有影响者；（此项仅适用于初步剂量持续时间-效应研究及关键性体内生物等效性试验）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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