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首页 临床进展 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性预试验

【CTR20261774】布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20261774

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

哮喘；慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺；COPD)

试验通俗题目

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性预试验

试验专业题目

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性预试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在空腹吸入给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评估上海新黄河制药有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（规格：320μg/9.0μg）与AstraZeneca AB生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（信必可®都保®，规格：320μg/9.0μg）在人体内的药代动力学特征，考察给药方式与操作流程、采样量、采血时间、时间间隔等设置的合理性及检测方法的可行性，为正式试验提供参考依据。评价空腹吸入给药条件下，上海新黄河制药有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（320μg/9.0μg）和AstraZeneca AB生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（信必可®都保®，规格：320μg/9.0μg）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~45岁（含18及45周岁），男性和女性均有。；2.女性受试者体重≥45.0 kg，男性受试者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；

排除标准

1.问诊：已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏），已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者；

2.问诊：患有以下病史包括呼吸系统疾病（活动性或静止性肺结核、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、慢性咳嗽）、免疫系统疾病、心血管系统疾病、肾脏疾病和肝脏疾病者；

3.问诊：既往或目前正患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统疾病，不限于阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215151

联系人通讯地址
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