【CTR20230061】布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的人体生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20230061

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

药物类型

化学药

规范名称

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2023-01-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

(1)哮喘本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2受体激动剂的哮喘患者的常规治疗，吸入皮质激素和“按需”使用短效β2受体激动剂不能很好地控制症状的患者，或应用吸入皮质激素和长效β2受体激动剂，症状已得到良好控制的患者。 (2)慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺；COPD）本品适用于使用支气管扩张剂后FEV1＜70%。预计正常值的慢阻肺患者（包括慢性支气管炎及肺气肿）和尽管规范使用支气管扩张剂治疗仍有急性加重史的患者的对症治疗。

试验通俗题目

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的人体生物等效性预试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计评价中国健康受试者单次空腹经口腔吸入布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的人体生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

519040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在空腹条件下，考察受试制剂布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）（珠海瑞思普利医药科技有限公司生产，规格：320 μg/9 μg）和参比制剂布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）（AstraZeneca AB生产，商品名：信必可都保®/Symbicort Turbuhaler®，规格：320 μg/9 μg）的给药方式与操作流程；考察采样量、采血时间点等设置的合理性，验证血浆药物浓度分析方法，为正式试验提供依据。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.使用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用试验用药品者；

2.有呼吸系统病史，如哮喘、慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、矛盾性支气管痉挛，或咽喉溃疡、水肿、活动性或非活动性结核感染，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用试验用药品前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染、急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；

3.有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410015