【CTR20261014】丙酸氟替卡松鼻喷雾剂生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20261014

试验状态

已完成

药物名称

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎（包括枯草热）和常年性过敏性鼻炎。

试验通俗题目

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂生物等效性试验

试验专业题目

中国健康试验参与者空腹状态下单次给药丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的随机、开放、两周期、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

651701

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次给药受试制剂丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（规格：每喷含丙酸氟替卡松50μg，药液浓度0.05%（g/g），昆明源瑞制药有限公司生产提供）与参比制剂丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（辅舒良，规格：每喷含丙酸氟替卡松50μg，药液浓度0.05%g/g；Haleon Denmark ApS持证GlaxoSmithKline,S.A.生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂丙酸氟替卡松鼻喷雾剂和参比制剂丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（辅舒良）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 124 ；

实际入组人数

国内: 124 ；

第一例入组时间

2026-03-30

试验终止时间

2026-07-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国试验参与者，男女兼可。；2.男性试验参与者体重不小于50kg，女性试验参与者体重不小于45kg；体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床研究者或使用研究药物者；

2.存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液学、内分泌系统、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、骨骼肌肉系统、感染（包括疱疹、结核）、眼部疾病（如白内障、青光眼）、恶性肿瘤、代谢异常等重大病史或现有上述疾病者；

3.有任何影响药物吸收的鼻部疾病者，研究者认为目前仍有临床意义者。例如：a）有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、近期鼻出血等症状；b）既往有呼吸道疾病史，如哮喘、慢性呼吸道疾病（如COPD）等；c）鼻部手术史、鼻部外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎病史等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱