CTR20231692
已完成
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
化学药
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
2023-06-09
/
预防和治疗季节性过敏性鼻炎（包括枯草热）和常年性过敏性鼻炎
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂空腹生物等效性试验
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、双周期交叉、空腹状态下的生物等效性试验
271000
主要目的：以山东京卫制药有限公司生产的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（每瓶120 喷，每喷含丙酸氟替卡松 50 微克，药液浓度为 0.05%（克/克））为受试制剂，以持证商为 GlaxoSmithKline,S.A.的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（商品名：辅舒良®）（每瓶 120 喷，每喷含丙酸氟替卡松 50 微克，药液浓度为 0.05%（克/克））为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察健康志愿者单次使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 82 ；
2023-07-20
2023-10-16
是
1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国志愿者，男女兼有；
请登录查看1.使用试验用药品前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用试验用药品者；
2.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有任何影响药物吸收的鼻部疾病者：a）病史有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛以及鼻出血等症状；b）阿司匹林应激反应、慢性呼吸道疾病等病史；c）鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
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410015
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