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【CTR20261688】艾瑞昔布片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261688

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾瑞昔布片

药物类型

化药

规范名称

艾瑞昔布片

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于缓解骨关节炎的疼痛症状

试验通俗题目

艾瑞昔布片人体生物等效性试验

试验专业题目

艾瑞昔布片人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210046

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以南京正大天晴制药有限公司研制的艾瑞昔布片（规格：0.1 g）为受试制剂（T），江苏恒瑞医药股份有限公司持证、成都盛迪医药有限公司生产的艾瑞昔布片（商品名：恒扬®，规格：0.1 g）为参比制剂（R），探究受试制剂（T）和参比制剂（R）在空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，考察受试制剂与参比制剂的药代动力学相似性。并评估健康试验参与者单剂量口服给药受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的中国试验参与者，男女均可；

排除标准

1.首次给药前3 个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、肠炎或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.既往有胃肠道溃疡/出血/穿孔，或既往曾复发溃疡/出血，或既往有溃疡性结肠炎、克隆氏病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410006

联系人通讯地址
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