【ChiCTR2300077964】盐酸替扎尼定片联合艾瑞昔布片改善膝关节骨关节炎的临床疗效的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077964

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸替扎尼定片+艾瑞昔布片

药物类型

规范名称

盐酸替扎尼定片+艾瑞昔布片

首次公示信息日的期

2023-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

盐酸替扎尼定片联合艾瑞昔布片改善膝关节骨关节炎的临床疗效的探索性研究

试验专业题目

盐酸替扎尼定片联合艾瑞昔布片改善膝关节骨关节炎的临床疗效的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：以艾瑞昔布片为阳性对照，评价盐酸替扎尼定片联合艾瑞昔布片在膝关节骨关节炎的临床疗效； 2.次要目的：评价盐酸替扎尼定片联合艾瑞昔布片临床安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者用随机系统进行中央随机产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

北京生命绿洲公益服务中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在40周岁以上（含40周岁）至80周岁； 2.符合膝关节骨关节炎诊断标准[参考中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南（2021年版）》； 3.疼痛数字评定量表（VAS，范围：0-10）测定的患者报告的疼痛评分不低于4分，并且近1周内疼痛表现持续且强度稳定； 4.疼痛持续时间≥90天； 5.单膝骨关节炎分级Kellgren&Lawrence II级或III级； 6.可在无帮助的情况下行走； 7.整个研究期间，受试者须避免非习惯性的体力活动； 8.受试者对试验内容、试验过程充分了解，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.骨关节炎严重，关节间隙明显狭窄，有手术指征的患者； 2.合并皮肌炎、痛风性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等其它原因导致的关节炎； 3.除膝关节炎以外，如鹅趾囊炎、间歇性跛行疾病等其它可以引起膝部疼痛的疾病； 4.使用研究药物前1周内使用或试验期间需使用除试验用药以外其他治疗骨关节炎的中西药物，如非甾体抗炎药物（不超过325mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、镇痛药物、缓解骨关节炎症状药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖和硫酸软骨素等）、抗焦虑药（多塞平、阿米替林和乐瑞卡等）、中成药等口服药和外用贴膏； 5.使用研究药物前4周内使用过糖皮质激素的口服、栓剂或静脉制剂治疗的患者； 6.使用研究药物前3个月内接受过关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖等）的患者； 7.使用研究药物前1年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术； 8.研究过程中需要进行下肢的物理治疗及康复治疗者； 9.无法评估其临床表现的患者； 10.严重心脏疾病（如心力衰竭）、肾衰竭； 11.活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者； 12.对研究用药品中任何成分有超敏反应史； 13.妊娠、可疑妊娠、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者； 14.重度肝损害或有重度肝脏损害病史； 15.恶性肿瘤或签署知情同意书之前5年内有恶性肿瘤病史； 16.已知对替扎尼定过敏、艾瑞昔布或其他昔布类药物及磺胺过敏的患者； 17.阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者； 18.研究者判定不适于参与该研究的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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