CTR20222560
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注射用曲安奈德缓释微球
化学药
注射用曲安奈德缓释微球
2023-06-13
/
用于治疗膝关节骨关节炎疼痛。
注射用曲安奈德缓释微球人体生物等效性预实验
注射用曲安奈德缓释微球人体生物等效性预实验
250100
主要研究目的 本研究考察空腹条件下单次关节腔注射由山东谷雨春生物科技有限公司生产的受试制剂注射用曲安奈德缓释微球（40mg）与美国 PACIRA PHARMS INC公司生产的参比制剂曲安奈德缓释注射混悬液（商品名：Zilretta®，32mg/5ml）的药动学特征，比较其生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的 评价单次关节腔注射40mg的受试制剂注射用曲安奈德缓释微球或参比制剂Zilretta®在健康受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的 不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，或者已知对研究药物组分、同类药物或者其辅料有过敏史者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、 消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、 五官科等相关疾病）；
3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临 床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的 患者；
请登录查看淄博市中心医院
255020
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