CTR20263847
进行中（尚未招募）
HZ-023口溶膜
化学药
HZ-023口溶膜
2026-10-10
企业选择不公示
/
适用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性的继发进展型多发性硬化。
立氟胺口溶膜生物利用度试验
特立氟胺口溶膜和特立氟胺片（Aubagio®）在健康男性试验参与者中空腹状态下随机、开放、单剂量、三处理、平行设计的生物利用度试验和餐后状态下随机、开放、单剂量、平行设计的生物利用度试验
310018
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂特立氟胺口溶膜（规格：14 mg，浙江和泽医药科技股份有限公司生产）与对照制剂特立氟胺片（商品名：Aubagio®，规格：14 mg；持证商：Sanofi Aventis U.S. Inc.）在健康成年男性试验参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后条件下口服两种制剂的相对生物利用度。 次要研究目的 评价健康男性试验参与者空腹或餐后条件下单次口服受试制剂（T）特立氟胺口溶膜和对照制剂（R）特立氟胺片（Aubagio®）后的安全性。
平行分组
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 115 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄为18至60岁的健康男性试验参与者（包括边界值）；
请登录查看1.既往对特立氟胺、来氟米特、考来烯胺或配方中辅料有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；或属于过敏体质者；或接受过抗过敏治疗、服用过抗过敏药物者；
2.既往有心脑血管系统（如高血脂、高血压、心梗等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统（如肺结核、间质性肺病等）、血液学、免疫学、精神病学疾病、肾功能损害、肝功能损害、代谢异常等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；
3.既往有严重肝损伤、急慢性感染或者免疫缺陷者；
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