CTR20200849
已完成
来氟米特片
化学药
来氟米特片
2020-05-26
/
用于治疗成人活动性类风湿性关节炎
来氟米特片在餐后条件下的生物等效性试验
健康受试者餐后随机、开放、平行、单剂量、单周期口服来氟米特片受试或参比制剂的生物等效性试验
361027
评价健康受试者在餐后条件下单剂量服用力赛生物医药科技（厦门）有限公司的来氟米特片10mg（受试制剂）与SANOFI AVENTIS U.S. LLC生产的来氟米特片（ARAVA®）10mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2020-04-10
2020-05-27
是
1.年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男性/女性兼有；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.有严重免疫缺陷、骨髓发育不良或严重不可控感染者；
请登录查看厦门莲花医院
361100
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