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首页 临床进展 来氟米特每周一次治疗早期类风湿关节炎疗效及安全性

【ChiCTR-TRC-09000472】来氟米特每周一次治疗早期类风湿关节炎疗效及安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000472

试验状态

结束

药物名称

来氟米特片

药物类型

化学药

规范名称

来氟米特片

首次公示信息日的期

2009-07-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

来氟米特每周一次治疗早期类风湿关节炎疗效及安全性

试验专业题目

来氟米特每周一次治疗早期类风湿关节炎疗效及安全性: 随机对照、开放、多中心临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

100044

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价来氟米特每周一次给药方式对早期类风湿关节炎的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

国家科技支撑计划项目

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-07-20

试验终止时间

2010-07-20

是否属于一致性

/

入选标准

1．年龄18～65岁，男女不限； 2．已签署知情同意书； 3．轻、中度活动期的早期类风湿关节炎患者。符合以下标准： 1）符合美国风湿病学会（ACR）1987年制定的类风湿关节炎分类标准：① 晨僵≥1小时；② 至少三个关节部位的关节炎，≥6周；③ 腕，掌指，近端指间关节至少有一个关节肿胀，≥6周；④对称性关节炎，≥6周；⑤ 类风湿结节；⑥ 血清类风湿因子阳性；⑦ X线改变，上述七项有四项者。 2）病程≤1年。 3）筛选时疾病为轻、中度活动期。定义为DAS28评分在2.6-5.1之间。 4）筛选时双手X线征象处于Ⅰ-Ⅱ期。；

排除标准

1．已知对来氟米特过敏者； 2．已知来氟米特治疗无效者； 3．筛选前3个月内使用过慢作用抗风湿病药者； 4．筛选前1个月内使用过生物制剂者； 5．筛选前1个月内使用过肾上腺皮质激素关节腔或肌肉注射者； 6．筛选前1个月内应用糖皮质激素剂量≥7.5mg/d者； 7．有明显血液系统疾病或化验检查异常者（外周血白细胞<4×109/L，或血小板<100×109/L）； 8．慢性肝炎病史者； 9．有肝肾功能损害者（转氨酶超出正常范围；血肌酐>1.5mg/dl）； 10．筛选时有活动性感染； 11．2年内有酗酒史者； 12．孕妇、哺乳期妇女或者1年内有计划妊娠者； 13．有恶性肿瘤病史； 14．有严重高血压及心肺功能不全者； 15．有癫痫和其它神经系统功能紊乱者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

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