【CTR20264186】一项在类风湿关节炎（RA）参与者和系统性红斑狼疮（SLE）参与者中评估DKB903的剂量递增研究。

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基本信息

登记号

CTR20264186

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DKB903注射用浓溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

DKB-903注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

自身免疫性疾病，包括类风湿关节炎和系统性红斑狼疮

试验通俗题目

一项在类风湿关节炎（RA）参与者和系统性红斑狼疮（SLE）参与者中评估DKB903的剂量递增研究。

试验专业题目

一项在类风湿关节炎（RA）参与者和系统性红斑狼疮（SLE）参与者中评估DKB903的安全性和耐受性的两部分、首次人体、I期、开放标签、剂量递增研究。

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

这项首次人体（FIH）、I期、开放标签、剂量递增研究的目的是确定DKB903在中度至重度RA参与者和SLE参与者中的安全性和耐受性，以支持在这些人群中进行进一步的临床试验。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。；2.能够与研究者良好沟通，理解研究并愿意遵守研究要求。；3.在首次给药前至少2周获得对肺炎球菌、流感和COVID-19感染的免疫（自然感染或疫苗接种）。；4.筛选时年龄为18岁至75岁的男性和女性，在筛选前至少12周根据2010美国风湿病学会（ACR）/欧洲风湿病协会联盟（EULAR）或1987 ACR分类标准诊断为RA。；5.筛选时检测到类风湿因子（RF）和/或抗瓜氨酸化蛋白抗体（ACPA）血清阳性，或记录显示在筛选前6个月内检测到血清阳性。；6.筛选时年龄为18岁至75岁的男性和女性，在筛选前至少12周根据2019 ACR/EULAR标准诊断为SLE。；

排除标准

1.体重 < 45 kg或 > 145 kg，或体重指数（BMI）< 16或 > 39。；2.使用了方案列示的禁用药物或洗脱不充分。；3.存在方案规定的心脏疾病或具有临床意义的ECG异常或心律失常。；4.筛选前1个月内或筛选期间，通过临床证据、影像学检查或实验室检查阳性（例如血培养、DNA/RNA PCR）证实存在具有临床意义的活动性、机会性、慢性或复发性感染（包括人免疫缺陷病毒 [HIV]、乙型肝炎 [HBV]、丙型肝炎 [HBC]和结核病 [TB]）。；5.可能会干扰参加本临床研究的严重医学疾病。；6.有生育潜力的女性（WOCBP），定义为生理上具有妊娠能力（自月经初潮至绝经）的所有女性，不包括从入组直至DKB903末次给药后数周内采取高效避孕方法（失败率 < 1%/年）的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属仁济医院;上海交通大学附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030;200030

联系人通讯地址