【CTR20263228】一项在中重度皮肤扁平苔藓参与者中评估不同剂量的GIA632 有效性和安全性的IIb 期研究

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基本信息

登记号

CTR20263228

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GIA-632注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GIA-632注射液

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度皮肤扁平苔藓

试验通俗题目

一项在中重度皮肤扁平苔藓参与者中评估不同剂量的GIA632 有效性和安全性的IIb 期研究

试验专业题目

一项在中重度皮肤扁平苔藓参与者中评估GIA632有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索IIb期研究（随后为扩展期）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100026

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临床试验信息

试验目的

这项研究的主要目的是研究在中重度皮肤扁平苔藓（cLP）参与者中GIA632 多种给药方案的安全性和有效性，并确定进入确证性III 期项目的最佳给药方案。本研究还将探索在同时具有皮肤型和口腔型扁平苔藓表现的参与者中，GIA632 对口腔扁平苔藓（oLP）体征和症状的影响。扩展期将提供额外的有效性数据和长期安全性数据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 8 ；国际: 259 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时参与者年龄 ≥ 18 岁，男性或女性（根据出生性别）。；2.参与者确诊为Clp. 通过皮肤活检进行组织学确诊（既往在筛选前1 年内进行过，或如果既往检查结果不可用，则在筛选时进行），并在筛选时由研究者通过体格检查确诊。；3.中重度cLP，定义为：筛选和基线时IGA（研究者整体评估）≥ 3 分。基线时评估的24 小时峰值PP-NRS ≥ 4（筛选期最后7 天eDiary 中每日评分的周平均值）。；4.基线评估时，受累身体部位 ≥ 2 个（以下任任意两处或以上：头颈部、躯干、上肢（包括手部）、下肢（包括足部））或总受累体表面积（BSA）≥ 3%。；5.在筛选期评估时，诊断为皮肤型扁平苔藓（cLP），且至少一种局部治疗 ≥ 3 个月（通过连续用药方案或冲击和减量方案）仍控制不佳或根据研究者判断认为不适合此类治疗。；

排除标准

1.参与者无法或不愿遵循研究程序、处理电子日志（eDiary）和/或完成研究相关问卷。；2.诊断为药物诱导的扁平苔藓（苔藓样药疹）或色素性扁平苔藓。；3.根据筛选和基线时的评估，存在可能干扰研究评估的皮肤疾病，包括活检组织学异常。；4.既往暴露于直接靶向IL-15 或IL-15 受体任何亚基的生物制剂。；5.使用了禁用的药物和治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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