【CTR20262061】一项GR2301注射液多次给药联合光疗治疗白癜风试验参与者的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262061

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GR-2301注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GR-2301注射液

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

白癜风

试验通俗题目

一项GR2301注射液多次给药联合光疗治疗白癜风试验参与者的临床试验

试验专业题目

GR2301注射液多次皮下注射给药联合光疗在白癜风试验参与者中的随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的Ib/II期临床试验（GREVIT）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

剂量递增阶段（Ib期）主要目的：评价GR2301注射液在白癜风试验参与者中多次给药的安全性、耐受性。次要目的：评价GR2301注射液在白癜风试验参与者中的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性特征。探索性目的：探索GR2301注射液在白癜风试验参与者中的药效学指标的变化。病例扩展阶段（II期）主要目的：评价GR2301注射液在白癜风试验参与者中的初步疗效。次要目的：评价GR2301注射液在白癜风试验参与者中的安全耐受性、药代动力学特征、免疫原性特征。探索性目的：探索GR2301注射液在白癜风试验参与者中的药效学指标的变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选访视及基线访视时符合非节段型白癜风临床诊断，并且符合：筛选访视时临床诊断为非节段型白癜风至少3月；筛选访视和基线访视时，面部受累BSA≥0.5%，全身总体受累BSA≥3%；筛选访视和基线访视时F-VASI、T-VASI评分满足标准；2.能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，试验参与者或其法定代理人签署书面知情同意书；

排除标准

1.白癜风相关的医学状况和其他皮肤疾病/病症（包括节段型/局部型白癜风、目前有其他活动性色素减退、存在研究者认为会干扰白癜风评估或治疗应答评估的活动性炎症性皮肤表现等）；2.白癜风病灶内接受过任何永久性纹身或移植（皮肤移植或黑素细胞-角化细胞移植）；3.已接受超过250次紫外线光疗；或不耐受光疗（如紫外线过敏）；或因自身原因不愿意或无法依从方案要求的紫外线光疗（如受限于工作安排无法定期进行光疗）；4.存在光疗绝对禁忌症；或存在光疗相对禁忌症（由研究者综合判断）；5.经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的原位宫颈癌除外）；6.有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史；7.怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，以及其他经研究者判断可能使试验参与者安全受到损害的严重过敏性疾病；8.既往使用过针对IL-15的靶向生物制剂；9.基线访视前4周内因慢性或急性活动性感染需要使用全身性抗感染治疗，并经研究者评估可能会增加试验参与者风险；若基线访视前存在需要全身性治疗的浅表皮肤感染，感染症状消退后可继续筛选；10.有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染，且根据研究者的判断可能会增加试验参与者风险；11.患有研究者认为参加临床试验可能会造成试验参与者安全风险的严重基础疾病（包括心血管系统、内分泌系统、血液系统、神经/精神疾病等）；12.存在未控制的甲状腺疾病（经研究者判断）；13.筛选时可疑或确诊活动性结核或潜伏性结核（潜伏性结核经适当治疗可以入组）；14.筛选时乙型肝炎表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性（HBVDNA检测低于试验中心检测下限除外）、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性除外）；15.筛选或基线时存在检查异常（包括ALT和/或AST>2倍ULN或总胆红素>1.5倍ULN或碱性磷酸酶>1.5倍ULN等）；16.妊娠或者需要母乳喂养的哺乳期女性；17.计划在试验期间进行重大手术；18.签署知情同意书前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种；19.不愿意或不能遵守本试验的合并、禁止用药/治疗规范，无法满足方案规定的随机前药物/治疗洗脱周期（参照方案6.5节）；20.有生育能力的试验参与者拒绝从签署ICF到末次试验用药品给药后9个月：采取高效（女性）/有效（男性）的避孕措施；男性试验参与者计划捐献精子或女性试验参与者计划捐献卵子；21.研究者认为不合适参加本试验的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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