CTR20243076
已完成
GR-2001注射液
治疗用生物制品
唯康度塔单抗注射液
2024-09-03
CXSL2200485
预防破伤风
评价GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中有效性和安全性
评价肌肉注射GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中有效性和安全性的随机、双盲、破伤风免疫球蛋白对照、多中心III期临床试验
201203
主要目的：评价GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中的有效性。次要目的：比较GR2001注射液与HTIG在疑似破伤风暴露者中的临床结局；比较GR2001注射液与HTIG的安全性；评价GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中的药代动力学（PK）特征；评价GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中的免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 582 ；
国内: 582 ；
2024-09-04
2025-03-10
否
1.筛选时年龄在18周岁及以上的中国男性或女性；
请登录查看1.已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病（如全身性荨麻疹、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、血管神经性水肿、过敏性休克等），并经研究者判断可能使受试者安全性受到损害；
2.给药前3天曾有体温≥38.5℃；
3.既往存在破伤风感染病史；
请登录查看北京大学人民医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院
100044;430030
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