CTR20211985
已完成
TNM-002注射液
治疗用生物制品
斯泰度塔单抗注射液
2021-08-10
企业选择不公示
预防破伤风
一项评价单次肌肉注射TNM002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究
一项评价单次肌肉注射TNM002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究
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主要目的是评估健康成人受试者中单次肌肉注射 TNM002 的安全性和耐受性。次要目的是评估健康成人受试者中 TNM002 的药代动力学（PK）特征；评估健康成人受试者中 TNM002 的免疫原性。探索性目的（注册目的）是初步评估健康成人受试者中单次肌肉注射TNM002 的药效学（PD）特性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 28 ；
2021-10-20
2022-02-24
否
1.年龄介于18-55 岁（含上下限）的健康男性或女性；
请登录查看1.严重的药物或辅料过敏，或对其他治疗性mAb 有过敏史；
2.既往存在自身免疫性疾病或可能的免疫缺陷状态的病史，包括HIV 筛查结果阳性；
3.既往存在慢性肝炎的病史，包括血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体筛查结果阳性；
请登录查看中山大学附属第五医院
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