【ChiCTR2600132159】微创外科手术单用或联用放化疗治疗早期鼻咽癌的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132159

试验状态

正在进行

药物名称

鼻内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

初治I期鼻咽癌

试验通俗题目

微创外科手术单用或联用放化疗治疗早期鼻咽癌的前瞻性临床研究

试验专业题目

微创外科手术单用或联用放化疗治疗早期鼻咽癌的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过探索性临床试验，针对初治I期鼻咽癌患者，进行鼻内镜辅助下经口鼻联合入路鼻咽全粘膜剥脱术及咽后淋巴结切除术，术后联合低剂量放疗或双上颈部淋巴结清扫，与单纯调强放疗组对比，通过分析治疗后2年的局部区域无进展生存率，初步观察该治疗方案治疗初治I期鼻咽癌的疗效及安全性，并通过长期随访，观察该治疗方案治疗初治I期鼻咽癌患者的长期疗效及毒副反应，初步验证该治疗方案是否能在疗效不低于根治性放疗的前提下，进一步降低严重并发症的发生，使患者获得更好的生存质量

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专人使用随机系统，随机获得分组数列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-21

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序； 2. 年龄18岁-70岁（包括18岁和70岁）； 3. PS（Performance Status）评分为0-1分； 4. 良好的器官功能： (1) 血液学：白细胞>=4×10^9/L、中性粒细胞>=2×10^9/L、血红蛋白>=90 g/L、血小板>=100×10^9/L； (2) 肝功能：胆红素<=1.5倍正常上限（ULN）（已知患Gilbert病且血清胆红素水平<=3倍ULN的患者可入组），AST和ALT<=3倍，且碱性磷酸酶<=3倍ULN；白蛋白>=30 g/L； (3) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）<=1.5倍； (4) 肾功能：血清肌酐<=1.5倍ULN或根据Cockcroft-Gault公式肌酐清除率>=60 mL/min； 5. 临床试验开始前未进行鼻咽癌放疗、化疗及手术等抗癌治疗的初诊患者； 6. 经组织学和/或细胞学确诊的鼻咽角化型癌、分化型非角化性癌或未分化型非角化性癌。 7.根据AJCC第八版鼻咽癌TNM分期，分期为I期即T1N0M0期的鼻咽癌患者。 1. 受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；2. 年龄18岁-70岁（包括18岁和70岁）；3. PS（Performance Status）评分为0-1分；4. 良好的器官功能：(1) 血液学：白细胞>=4×10^9/L、中性粒细胞>=2×10^9/L、血红蛋白>=90 g/L、血小板>=100×10^9/L；(2) 肝功能：胆红素<=1.5倍正常上限（ULN）（已知患Gilbert病且血清胆红素水平<=3倍ULN的患者可入组），AST和ALT<=3倍，且碱性磷酸酶<=3倍ULN；白蛋白>=30 g/L；(3) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）<=1.5倍；(4) 肾功能：血清肌酐<=1.5倍ULN或根据Cockcroft-Gault公式肌酐清除率>=60 mL/min；5. 临床试验开始前未进行鼻咽癌放疗、化疗及手术等抗癌治疗的初诊患者；6. 经组织学和/或细胞学确诊的鼻咽角化型癌、分化型非角化性癌或未分化型非角化性癌。7.根据AJCC第八版鼻咽癌TNM分期，分期为I期即T1N0M0期的鼻咽癌患者。；

排除标准

1.行为状态评分Karnofsky评分≤70； 2.确诊时即存在原发肿瘤侵犯范围超出咽颅底筋膜等； 3.确诊时即存在咽后淋巴结、颈部淋巴结转移和/或远处转移的患者。即MRI显示咽后淋巴结、颈部淋巴结最大短径超过0.5cm、1.0cm，或者大小虽不超过以上范围,但淋巴结有明显坏死、环形强化、包膜外侵犯、3个以上的淋巴结成簇存在或PET/CT显示淋巴结SUV值≥2.5等表现；或者PET/CT显示存在远处转移病灶。 4.确诊时存在严重的内科合并症、重要脏器（心、肺、肝、肾）功能不全或神经精神疾患的病例。 5.既往有或合并有其他恶性肿瘤病史的病例； 6.既往接受过放疗或化疗的病例。 7.既往接受过或拟接受生物靶向治疗的患者。 8.治疗前3个月内曾参加过其他药物临床试验者。 9.育龄期女性妊娠试验阳性者和哺乳期妇女； 10.由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者； 11.经研究者判断认为不适合参与本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

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