CTR20212171
已完成
TNM-001注射液
治疗用生物制品
芮特韦拜单抗注射液
2021-09-08
企业选择不公示
预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病
一项在健康受试者中评价TNM001注射液安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及扩展的I期临床试验
一项在健康受试者中评价TNM001注射液安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及扩展的I期临床试验
519180
主要目的： 评价TNM001注射液在健康受试者中肌肉注射单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1)评价TNM001注射液在健康受试者中肌肉注射单次给药的药代动力学（PK）特征。 2)评价TNM001注射液在健康受试者中的肌肉注射单次给药免疫原性。 探索性目的： 评价TNM001注射液在健康受试者中肌肉注射单次给药的RSV中和活性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 130 ；
2021-11-08
2023-07-07
否
1.年龄18~45周岁（包含边界值）健康受试者，性别不限（各剂量队列任一性别受试者比例不可低于1/3）；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，BMI在19.0～26.0 kg/m2之间者（包括临界值）；
请登录查看1.既往对试验用药品的任一活性成分或任何赋形剂或辅料过敏（详细辅料成分见试验用药品章节）；2.筛选期有临床表现异常、经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统疾病、心血管系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，肾脏、肝脏、胃肠道疾病及恶性肿瘤病史者；
3.筛选期有体格检查、实验室检查（血常规[白细胞计数<4.0或>10.0×10 9/L不可入组]、尿常规、血生化、凝血功能等）结果异常且有临床意义，经研究者判断对本试验评估有影响者；
4.筛选期心电图QTcF≥450 msec或者由研究者判定异常有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<50 mmHg或≥90 mmHg；脉率<50 bpm或>100 bpm）；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院;四川大学华西第二医院
201107;201107;610042
复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院;四川大学华西第二医院的其他临床试验
珠海泰诺麦博生物技术有限公司的其他临床试验
- 观察斯泰度塔单抗注射液用于预防外伤后患者破伤风感染的临床结局
- 斯泰度塔单抗注射液IV期临床试验
- 评估TNM001注射液在高危婴儿人群中预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染有效性和安全性III期试验
- 评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染有效性和安全性IIb/III期试验
- 一项在健康成人受试者中评价 TNM009 注射液的安全性、耐受性、 药代动力学和绝对生物利用度的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、 单次给药、剂量递增I期研究
- 评价 TNM009 注射液的安全性、耐受性、 药代动力学和绝对生物利用度的I期研究
- 一项比较TNM002注射液和破伤风人免疫球蛋白被动免疫预防破伤风感染有效性和安全性的研究
- 一项在中国健康受试者中进行的TNM002与吸附破伤风疫苗单独给药和联合给药的随机、开放、平行设计的药代动力学和药效学相互作用研究
- 一项在中国健康早产儿和足月儿中评价TNM001注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ib/IIa期研究
- 一项在中国成人志愿者中比较TNM002注射液与破伤风人免疫球蛋白或安慰剂单次肌肉注射后抗破伤风毒素中和抗体滴度水平和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究
- 一项在健康受试者中评价TNM001注射液安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及扩展的I期临床试验
- 一项评价单次肌肉注射TNM002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
芮特韦拜单抗相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-15
-
2026-09-15
-
2026-09-15
-
摩熵咨询 20 6
-
摩熵咨询 20 10
-
摩熵咨询 34 44
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-14
-
2026-09-14
-
2026-09-14
-
摩熵咨询 35 62
-
摩熵咨询 28 53
-
摩熵咨询 34 39
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29