CTR20212171
已完成
TNM-001注射液
治疗用生物制品
芮特韦拜单抗注射液
2021-09-08
企业选择不公示
预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病
一项在健康受试者中评价TNM001注射液安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及扩展的I期临床试验
一项在健康受试者中评价TNM001注射液安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及扩展的I期临床试验
519180
主要目的： 评价TNM001注射液在健康受试者中肌肉注射单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1)评价TNM001注射液在健康受试者中肌肉注射单次给药的药代动力学（PK）特征。 2)评价TNM001注射液在健康受试者中的肌肉注射单次给药免疫原性。 探索性目的： 评价TNM001注射液在健康受试者中肌肉注射单次给药的RSV中和活性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 130 ；
2021-11-08
2023-07-07
否
1.年龄18~45周岁（包含边界值）健康受试者，性别不限（各剂量队列任一性别受试者比例不可低于1/3）；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，BMI在19.0～26.0 kg/m2之间者（包括临界值）；
请登录查看1.既往对试验用药品的任一活性成分或任何赋形剂或辅料过敏（详细辅料成分见试验用药品章节）；2.筛选期有临床表现异常、经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统疾病、心血管系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，肾脏、肝脏、胃肠道疾病及恶性肿瘤病史者；
3.筛选期有体格检查、实验室检查（血常规[白细胞计数<4.0或>10.0×10 9/L不可入组]、尿常规、血生化、凝血功能等）结果异常且有临床意义，经研究者判断对本试验评估有影响者；
4.筛选期心电图QTcF≥450 msec或者由研究者判定异常有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<50 mmHg或≥90 mmHg；脉率<50 bpm或>100 bpm）；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院;四川大学华西第二医院
201107;201107;610042
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