CTR20222552
已完成
TNM-002注射液
治疗用生物制品
斯泰度塔单抗注射液
2022-10-24
企业选择不公示
预防破伤风
一项在中国健康受试者中进行的TNM002与吸附破伤风疫苗单独给药和联合给药的随机、开放、平行设计的药代动力学和药效学相互作用研究
一项在中国健康受试者中进行的TNM002与吸附破伤风疫苗单独给药和联合给药的随机、开放、平行设计的药代动力学和药效学相互作用研究
519000
主要目的是健康成年受试者中，评估TNM002与吸附破伤风疫苗联用后对TNM002药代动力学（PK）和药效学（PD）特征的影响；健康成年受试者中，评估TNM002与吸附破伤风疫苗联用后对吸附破伤风疫苗PD特征的影响。次要目的是健康成年受试者中，评估TNM002与吸附破伤风疫苗单独给药或联用后的安全性和耐受性；健康成年受试者中，评估TNM002与吸附破伤风疫苗联用后对TNM002免疫原性的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-11-14
2023-04-17
否
1.入组时年龄介于18~55岁（含界值）的健康男性或女性，男女各半；
请登录查看1.既往有胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、呼吸、免疫和心脑血管系统病史，经研究者判断可能影响患者的安全性或影响本研究的药代动力学、药效学或免疫原性评估；
2.既往10年内曾接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（白百破疫苗、白破疫苗、流脑结合疫苗等）；
3.筛选前近6个月内注射过破伤风免疫球蛋白（包括人源和动物源），发生输血或使用过血液制品者；
请登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255400;255400
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