CTR20241199
已完成
全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂
治疗用生物制品
全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂
2024-04-25
CXSL2300536
主要用于预防破伤风。
多中心、随机、盲法、对照评价全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂的安全性、耐受性、药动学、药效学和免疫原性的I/II期临床试验
多中心、随机、盲法、对照评价全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂的安全性、耐受性、药动学、药效学和免疫原性的I/II期临床试验
130000
Ia（单独给药阶段） 主要目的： 评价单次肌内注射不同剂量CBL8851注射液在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性。 次要目的： （1）评价单次肌内注射不同剂量CBL8851注射液在中国健康成年志愿者中的药代动力学特征； （2）评价单次肌内注射不同剂量CBL8851注射液在中国健康成年志愿者中的药效学特征； （3）评价单次肌内注射不同剂量CBL8851注射液在中国健康成年志愿者中的免疫原性特征。 Ib（药物相互作用阶段） 主要目的： 评价肌内注射CBL8851注射液联合吸附破伤风疫苗在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性。 次要目的： （1）评价肌内注射CBL8851注射液联合吸附破伤风疫苗在中国健康成年志愿者中的药效学特征，评估药物相互作用； （2）评价肌内注射CBL8851注射液联合吸附破伤风疫苗在中国健康成年志愿者中的药代动力学特征； （3）评价肌内注射CBL8851注射液联合吸附破伤风疫苗在中国健康成年志愿者中的免疫原性特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 118 ；
国内: 118 ；
2024-05-02
2025-08-25
否
1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；
请登录查看1.已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害（问询）；
2.对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂、酒精）有明确过敏史者（问询）；
3.既往10年内曾接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（白百破疫苗、白破疫苗、流脑结合疫苗等）（问询）；
请登录查看云南中医药大学第一附属医院 （云南省中医医院）;安宁市第一人民医院
650000;650300
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