CTR20230875
已完成
天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液
治疗用生物制品
天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液
2023-03-30
企业选择不公示
/
18～50 周岁的健康成人；用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
狂犬单抗 CBB1 Ⅰ期临床试验
多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照评价狂犬单抗 CBB1 首次应用于健康人 的安全性、药代动力学和药效动力学Ⅰ期临床试验
130000
1. 评价并比较单次给予不同剂量狂犬单抗 CBB1 或狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）后在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学、狂犬病毒中和抗体活性和免疫原性特征。 2. 评价并比较不同剂量狂犬单抗 CBB1 联合疫苗或 HRIG 联合疫苗后在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学、狂犬病毒中和抗体活性和免疫原性特征。 3. 比较不同剂量狂犬单抗 CBB1 单独使用、不同剂量狂犬单抗 CBB1 联合疫苗或 HRIG 联合疫苗使用后在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学、狂犬病毒中和抗体活性和免疫原性特征，进一步评估药物相互作用，为后续临床试验探索最适使用剂量。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 152 ；
国内: 152 ；
2023-04-13
2024-01-29
否
1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；
请登录查看1.已知对研究药物（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害（问询）；
2.对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史者（问询）；
3.首次给药前 6 个月（180 天）内有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的急慢性疾病者（问询）；
请登录查看云南中医药大学第一附属医院 （云南省中医医院）;安宁市第一人民医院
650000;650300
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