【CTR20263530】在健康和肥胖参与者中评价MWN117注射液单次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263530

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MWN117注射液

药物类型

化学药

规范名称

MWN-117注射液

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

在健康和肥胖参与者中评价MWN117注射液单次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

试验专业题目

在健康和肥胖参与者中评价MWN117注射液单次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201318

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估MWN117注射液单次皮下给药的安全性与耐受性。次要目的：评估MWN117注射液单次皮下给药的药代动力学（PK）特征，探索单次皮下给药的药效学特征、免疫原性、对QTc间期的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-55周岁（含边界值，以签署知情同意书当天为准），男性或女性。；2.体重指数（BMI）：Part A健康参与者处于20.0-27.9 kg/m2（含两端）范围内；Part B肥胖参与者处于28.0-35.0 kg/m2（含两端）范围内，男性体重>60 kg，女性体重>50 kg。；3.筛选前3个月内体重稳定（自述体重变化≤5%），饮食习惯与体力活动习惯无重大改变，且研究期间饮食运动等生活方式能够保持基本稳定。体重变化百分比计算方法为：（筛选前3个月内最大体重[kg]-筛选前3个月内最小体重[kg]）/筛选前3个月内最大体重[kg]×100%。；4.参与者及其性伴侣自签署知情同意书至给药后至少12个月内无生育、捐精/捐卵计划，且保证在此期间自愿采取一种或一种以上有效的非药物性避孕措施（避孕措施见附录1：避孕措施、无生育能力的女性的定义和避孕要求）。具有生育能力的女性参与者必须在筛选期内进行血清妊娠试验且结果为阴性。；5.参与者对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选前3个月内使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体类激动剂（如利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等）。；2.筛选前3个月内使用显著影响体重的药物，包括但不限于：奥利司他、氯卡色林、芬特明/托吡酯、纳曲酮/安非他酮等或影响体重的中草药、保健品、代餐等；累计或连续使用全身性的类固醇激素用药≥14天（静脉、口服）、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等；3.存在可能明显影响体重的内分泌疾病（如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进等），或因使用药物、单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等。；4.既往有针对超重或肥胖的手术或器械治疗史。；5.既往或目前患有心血管、内分泌（除外原发性肥胖）、精神神经、消化、呼吸、血液、免疫或泌尿生殖等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验者。；6.被诊断为1型或2型糖尿病，或在筛查期间至少有一次提示糖尿病的实验室检查结果，包括1项或多项指标：HbA1c≥6.5%、空腹血清葡萄糖≥7.0 mmol/L或随机血糖≥11.1 mmol/L。；7.筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响参与者参与试验的能力）。；8.筛选时，临床实验室检查存在以下异常： a)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或 γ-谷氨酰转移酶（GGT）或总胆红素（TBIL）>1.5倍正常范围上限（×ULN）；b)血清肌酐（CR）>1.2×ULN；或筛选时估算的肾小球滤过率（eGFR）< 80 mL/min/1.73m2（附录2：CKD-EPI 计算公式）；c)空腹甘油三酯（TG）>5.65 mmol/L（500mg/dl）。；9.筛查时12导联心电图（ECG）出现以下任一异常：a)PR间期≥210 ms；b)QRS波群持续时间≥120 ms；c)QTcF（Fridericia校正QT间期）＞450 ms（男性）及＞470 ms（女性）；d)除上述情况外，经研究者判定存在任何具有临床意义的心电图（ECG）异常。；10.筛选期间，参与者处于坐位（静息），收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90mmHg。；11.体格检查、生命体征检査（脉率、耳温、呼吸）、其他实验室检查（未单独列示的实验室检查）、腹部 B 超等检查结果经研究医生判断不适合参加者。；12.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）筛查结果一项或多项阳性。；13.筛选前12个月内使用过肝靶向的任何反义寡核苷酸（ASO）或小干扰核酸（siRNA）类药物者。；14.给药前2周或至少5个半衰期内使用过任何处方药或非处方药（包括中草药、维生素、矿物质和膳食补充剂等），以较长时间为准。；15.筛选前4周内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者。；16.筛选前3个月内参加过任何其他涉及药物或医疗器械的临床研究，或计划在本研究期间参加此类临床试验，或处于该药物的5个半衰期内（以较长者为准）。；17.筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受外科手术者。；18.过去或当前有酒精滥用史或证据；或筛选前3个月内每日规律饮酒超过3单位（1单位=17.7 mL 乙醇，如150mL葡萄酒、360mL啤酒或45mL 40度烈酒）；或随机前酒精呼气测试阳性；或预计在入住研究中心期间及每次访视前至少24h内不能停止使用任何含酒精产品者。；19.过去或当前有药物滥用史或证据；或筛选前6个月内使用过任何非法药物（如苯丙胺类、苯二氮？类、可卡因、甲基苯丙胺、阿片类、大麻及合成大麻素）；或尿液药物滥用筛查阳性者。；20.筛选前3个月内每日吸烟> 5支（或等量尼古丁制品），或预计在入住研究中心期间及每次访视前至少24 h内不能停止使用任何烟草类产品者。；21.筛选前3个月内献血（包括成分献血）或严重失血≥400 mL；或筛选前1个月内献血（包括成分献血）或失血≥200 mL；或接受过输血，或使用血制品，或计划在试验期间献血者。；22.对MWN117任何组分、其他siRNA药物或GalNAc偶联药物存在超敏反应史，或对两种及以上药物或食物过敏，或曾发生严重过敏史者。；23.计划给药部位可能存在胎记、纹身、伤口、瘢痕、皮肤瑕疵、浓密毛发或其他皮肤异常（如湿疹），经研究者评估可能会掩盖注射部位反应的观察结果者。；24.静脉采血困难，皮下注射困难，或不能忍受多次静脉穿刺，或研究者判断有临床意义的晕针或晕血史。；25.研究期间处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠者。；26.研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）;云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）;安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）;安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650000;650000;650302;650302

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