【CTR20252486】评估 MWN109 注射液在中国非糖尿病的超重或肥胖参与者中多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰb 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252486

试验状态

已完成

药物名称

MWN109注射液

药物类型

化学药

规范名称

MWN-109注射液

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

作为饮食、运动和行为干预的辅助手段用于成人体重管理

试验通俗题目

评估 MWN109 注射液在中国非糖尿病的超重或肥胖参与者中多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰb 期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

201318

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 MWN109 注射液在中国非糖尿病的超重或肥胖参与者中多次给药的安全性、耐受性。次要目的：评估MWN109注射液在中国非糖尿病的超重或肥胖参与者中多次给药的药代动力学特征。探索性目的：评估MWN109注射液在中国非糖尿病的超重或肥胖参与者中多次给药的药效学特征。评估MWN109注射液在中国非糖尿病的超重或肥胖参与者中多次给药的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 41 ；

第一例入组时间

2025-07-14

试验终止时间

2025-12-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~65 周岁（包含 18 和 65 周岁）的男性或女性（以签署知情同意书的时间为准）；

排除标准

1.已知对 GLP-1 受体激动剂类药物或 MWN109 注射液的辅料成分过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（严重的哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏性体质者；

2.筛选前使用以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前 12 周内使用过 GLP-1 受体激动剂或含相同靶点的类似药物； 2) 筛选前 12 周内使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的糖皮质激素用药（静脉、口服给药），生长激素，对体重有影响的三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平）等； 3) 筛选前 12 周内使用过减肥药物，如：盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂等（如使用奥利司他或二甲双胍，筛选前应稳定使用至少 3 个月，且在试验期间继续原方式使用）；

3.筛选或基线时实验室检查结果符合以下标准的参与者： 1) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，或空腹血糖≥7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2 小时血糖≥11.1 mmol/L（筛选时，空腹血糖在 6.1~6.9 mmol/L的参与者需行 OGTT 试验）； 2) ALT 或 AST≥2.5 倍正常值上限（ULN），或血总胆红素≥1.5 倍正常值上限（ULN）； 3) 血淀粉酶或血脂肪酶≥1.5 倍正常值范围上限（ULN）； 4) 肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI 公式）； 5) 血清降钙素水平≥35 ng/L（pg/mL）； 6) 促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L 或＜0.4 mIU/L； 7) 空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dL）； 8) 血红蛋白（HGB）＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）； 9) 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、免疫缺陷病毒抗体任一阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心;云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650000;650000

联系人通讯地址