【CTR20253330】评价MWN105注射液在司美格鲁肽不耐受的超重或肥胖参与者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253330

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MWN105注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MWN-105注射液

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

既往使用司美格鲁肽治疗不耐受的成人超重或肥胖患者

试验通俗题目

评价MWN105注射液在司美格鲁肽不耐受的超重或肥胖参与者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201318

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价MWN105注射液治疗12周在司美格鲁肽不耐受的超重或肥胖参与者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（包含端值）的男性或女性（以签署知情同意书的时间为准）；

排除标准

1.已知属于过敏体质（对3种及以上食物或药物过敏），或对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物或试验用药品的任何成分过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（如严重哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往有严重的药物过敏史；

2.筛选前使用以下任何一种药物或治疗： (1) 筛选前8周内使用过任何降糖药； (2) 筛选前8周内使用过对体重有影响的药物，包括但不限于：全身性的糖皮质激素用药（静脉、肌注、口服给药）累计＞14天，或对体重有影响的三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸及其衍生物、锂盐）； (3) 筛选前8周内使用过用于体重控制的处方减肥药物，如：盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂、奥利司他，或脂质溶解注射剂（例如溶脂针）等； (4) 筛选前4周内使用非处方减肥药物或者食欲抑制剂（包括中药减肥药物）；

3.筛选时/随机前时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： (1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3倍正常值上限（ULN），或血总胆红素（TBIL）≥1.5倍ULN； (2) 估算肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2 [慢性肾病流行病学协作组（2021CKD-EPI公式）]； (3) 血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）； (4) 血清降钙素水平≥35 ng/L（pg/mL）； (5) 促甲状腺激素（TSH）＞6.0mIU/L或＜0.4mIU/L； (6) 空腹甘油三酯≥5.64mmol/L（500mg/dL）； (7) 血淀粉酶或血脂肪酶＞2.0×ULN； (8) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于ULN； (9) 丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于ULN； (10) 梅毒螺旋体特异性抗体（TPAb）阳性； (11) 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南科技大学第一附属医院;河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

471000;471000

联系人通讯地址