CTR20250336
主动终止（申办方主动终止本研究，本次终止不涉及安全性原因。）
枸橼酸伊沙佐米胶囊
化学药
枸橼酸伊沙佐米胶囊
2025-02-10
/
与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者
枸橼酸伊沙佐米胶囊的生物等效性研究
枸橼酸伊沙佐米胶囊在肿瘤患者空腹状态下随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
211000
评价正大天晴药业集团股份有限公司提供的枸橼酸伊沙佐米胶囊（4mg）和Takeda Pharma A/S持证的枸橼酸伊沙佐米胶囊（恩莱瑞®）（4mg）在空腹状态下给药的人体生物等效性；观察受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（4mg，正大天晴药业集团股份有限公司）和参比制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（恩莱瑞®）（4mg，Takeda Pharma A/S持证）在肿瘤患者中的安全性.
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 15 ；
2025-03-04
/
是
1.年龄18~75周岁（含界值）；
请登录查看1.目前患有不可控制的心血管疾病，包括不可控制的高血压（经药物控制后收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）、不可控制的心律失常、不可控制的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或过去6个月内存在严重心肌梗死的证据且研究者认为不适合参加试验者；
2.目前同时患有≥2级的周围神经疾病者；或患有1级周围神经病变伴疼痛者；
3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发除外）；
请登录查看河南科技大学第一附属医院;河南科技大学第一附属医院;河南省肿瘤医院;河南省肿瘤医院
471003;471003;450003;450003
全球上市
一致性评价
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