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阿达木单抗注射液
治疗用生物制品
阿达木单抗注射液
2026-06-04
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克罗恩病
泰博维®（阿达木单抗）治疗中国中重度活动性克罗恩病成年受试者有效性和安全性
在真实世界中评价泰博维®治疗中国中重度活动性克罗恩病成年受试者有效性和安全性的多中心、单臂研究
211000
在真实世界中评价泰博维®治疗中国中重度活动性克罗恩病成年受试者有效性和安全性的多中心、单臂研究
单臂试验
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者必须签署知情同意书，用于数据收集、数据验证的研究协议/知情同意书应符合当地的法律法规要求；2.年龄18-70周岁（包括上下限），性别不限；3.按照《中国克罗恩病和治指南（2023年广州）》明确诊断为克罗恩病，经充足糖皮质激素和/或免疫抑制剂治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病受试者[根据克罗恩病活动指数（CDAI）评分，≥220分且≤450分]；4.在充分评估风险/获益后，医生处方泰博维®阿达木注射液的成年克罗恩病受试者；5.若为有生育能力的女性，同意在研究期间至末次用药后5个月内，采取一种被研究者认可的避孕方法（例如：避孕药、避孕套、宫内避孕器等）；
请登录查看1.根据泰博维®阿达木单抗注射液说明书和治疗医生的判断，受试者不适合接受泰博维®阿达木单抗注射液治疗；2.因字数超限，详见九、其他附件；3.其他： 1）正在参加其他临床研究的受试者； 2）研究者认为不适合参加本试验的受试者；；
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