【ChiCTR2600126464】探索眼底与泪液生物标志物对阿尔茨海默病的早期诊断及预测价值：一项观察性纵向研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126464

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

探索眼底与泪液生物标志物对阿尔茨海默病的早期诊断及预测价值：一项观察性纵向研究

试验专业题目

探索眼底与泪液生物标志物对阿尔茨海默病的早期诊断及预测价值：一项观察性纵向研究

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临床试验信息

试验目的

旨在全面评估AD源性MCI、AD患者与认知健康人群相比眼底结构（如各层视网膜厚度、黄斑区各层视网膜血管密度、脉络膜血流密度等）和泪液中特定生物标志物（如pTau、Aβ、NfL等）的变化差异，探索上述指标联合是否能够帮助临床医生更早、更准确地无创诊断AD及其早期阶段

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.可用的脑脊液、PET、CT或MRI数据，用于评估神经退行性病变的存在与否（最好在纳入本研究后1年内获取）； 2.OCT/OCTA图像质量评分（0~10）>=7； 3.无可能影响泪液生化参数的眼部疾病（包括眼部感染、眼部炎症、28天内接受过眼部手术或其他急性眼部疾病）； 4.已获取书面知情同意并存档； 5.年龄>50岁； 6.无迹象表明无法进行随访（最长12个月）； 7.MCI/AD的额外纳入标准：痴呆症的临床诊断将依据《精神障碍诊断与统计手册-5》（DSM-5）中关于重大神经认知障碍的标准进行，同时采用美国国家老龄研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的临床诊断标准，且能够做出知情同意（简易精神状态检查(Mini-mental Status Exam, MMSE)评分>17/30分），其中MCI的诊断要求患者认知功能受损但具备日常生活功能，因此无法被诊断为AD； 8.认知健康对照者的额外纳入标准：基线MMSE评分26–30分，无认知功能问题或治疗史，且当前或过去未因认知问题寻求帮助。 1.可用的脑脊液、PET、CT或MRI数据，用于评估神经退行性病变的存在与否（最好在纳入本研究后1年内获取）；2.OCT/OCTA图像质量评分（0~10）>=7；3.无可能影响泪液生化参数的眼部疾病（包括眼部感染、眼部炎症、28天内接受过眼部手术或其他急性眼部疾病）；4.已获取书面知情同意并存档；5.年龄>50岁；6.无迹象表明无法进行随访（最长12个月）；7.MCI/AD的额外纳入标准：痴呆症的临床诊断将依据《精神障碍诊断与统计手册-5》（DSM-5）中关于重大神经认知障碍的标准进行，同时采用美国国家老龄研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的临床诊断标准，且能够做出知情同意（简易精神状态检查(Mini-mental Status Exam, MMSE)评分>17/30分），其中MCI的诊断要求患者认知功能受损但具备日常生活功能，因此无法被诊断为AD；8.认知健康对照者的额外纳入标准：基线MMSE评分26–30分，无认知功能问题或治疗史，且当前或过去未因认知问题寻求帮助。；

排除标准

1.患有其他神经系统疾病（如亨廷顿舞蹈病、多发性硬化症）； 2.患有糖尿病、肾病或其他影响脉络膜循环的全身性疾病； 3.长期使用激素； 4.患有可能影响泪液成分的眼部疾病（如眼部感染、炎症或过去28天内进行过眼部手术）； 5.危及生命的危重症患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编