【ChiCTR2600125531】基于 AI 与脑机接口的智能下肢外骨骼机器人的康复应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125531

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中患者：符合《中国各类主要脑血管病诊断要点》中脑梗死或脑出血的诊断标准，并经 CT 或 MRI 证实。存在明确的下肢运动功能障碍（Fugl-Meyer 下肢运动功能评分<24 分）

试验通俗题目

基于 AI 与脑机接口的智能下肢外骨骼机器人的康复应用研究

试验专业题目

基于 AI 与脑机接口的智能下肢外骨骼机器人的康复应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的总体目标是研发一套基于人工智能与脑机接口技术的智能下肢外骨骼机器人，并初步验证其在临床康复中的应用效能。研究旨在通过探索高效的运动意图解码算法与安全的人机协同策略，实现一种新型的主动康复训练模式。该系统期望能够精准识别患者的运动意图，并驱动外骨骼执行相应的辅助运动，进而将患者的中枢神经活动与外周功能性运动训练有机结合，促进肢体功能恢复与神经网络重塑。此外，本研究力求在提升患者运动功能与训练参与度的同时，通过分析脑电及运动数据，为康复训练的效果提供量化评估依据；结合人工智能算法对数据的分析，实现训练参数的自适应优化，进而推动康复机器人的智能化、个性化发展，并为后续更为广泛的临床应用奠定基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与试验操作的数据统计人员使用SPSS 27.0软件，设置随机种子，采用区组随机化方法生成随机数列。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

浦东新区卫生健康委员会研究者发起的临床研究项目立项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-30

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 岁，性别不限； 2. 脑卒中或脊髓损伤后病程>=3 个月，且病情处于稳定恢复期； 3. 存在明确的下肢运动功能障碍（Fugl-Meyer 下肢运动功能评分<24 分）； 4. 心功能（NYHA 分级）为 I 级或 II 级，血压控制稳定（收缩压<160 mmHg，舒张压<100 mmHg）； 5. 意识清楚，简易精神状态检查（MMSE）评分>=24 分，具备基本的理解和沟通能力； 6. 自愿参加本研究并签署知情同意书。 1. 年龄 18-75 岁，性别不限；2. 脑卒中或脊髓损伤后病程>=3 个月，且病情处于稳定恢复期；3. 存在明确的下肢运动功能障碍（Fugl-Meyer 下肢运动功能评分<24 分）；4. 心功能（NYHA 分级）为 I 级或 II 级，血压控制稳定（收缩压<160 mmHg，舒张压<100 mmHg）；5. 意识清楚，简易精神状态检查（MMSE）评分>=24 分，具备基本的理解和沟通能力；6. 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在严重认知或精神障碍，无法配合完成指令者； 2.合并严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全等； 3.近 6 个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、未控制的严重心律失常等心血管事件； 4.下肢关节存在严重挛缩、畸形或疼痛，影响外骨骼佩戴； 5.既往有癫痫病史，或患有其他禁忌经颅电/磁刺激的神经系统疾病； 6.体内存在金属植入物（如心脏起搏器）等不符合安全要求的情况； 7.下肢严重痉挛、强直，伴有关节挛缩、骨折或严重骨质疏松； 8.存在下肢或骨盆区域压力性溃疡； 9.患有其他可能影响步态的中枢或周围神经系统疾病； 10.妊娠期妇女，或研究者判断不适合参与本项研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东新区浦南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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