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【ChiCTR2600126600】基于 PK/PD 与机器学习的婴幼儿肝移植精准给药研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126600

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童肝移植术后排斥反应

试验通俗题目

基于 PK/PD 与机器学习的婴幼儿肝移植精准给药研究

试验专业题目

基于PopPK/PD模型的机器学习算法新策略用于婴幼儿肝移植术后早期他克莫司个体化给药探索：一项多中心随机对照研究（ML-PKPD-PedLT）

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临床试验信息
试验目的

1. 构建并内部验证一个适用于婴幼儿肝移植术后早期的TAC PopPK/PD-ML融合预测模型； 2. 通过多中心随机对照研究，评估该融合模型引导的给药策略在实现目标浓度快速达标方面的有效性及安全性； 3. 探索新策略对术后1年内的临床硬终点（如急性排斥反应、移植物失功、患者死亡等）的潜在改善作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列将由与本试验结果无直接利益关系的独立生物统计师，使用计算机生成随机数字，采用区组随机化法（区组长度可变，对研究者隐蔽）生成。序列将按1:1比例分配至“模型引导给药组”与“传统给药组”。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

仁济医院研究医生临床研究中心轮转培养计划

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 0-3岁首次接受肝移植的患儿； 2. 术后以他克莫司作为基础抗排斥治疗方案至少一年； 3. 婴幼儿法定监护人自愿参加并签署书面知情同意书； 4. 预计可获得术后至少1年的规律随访。 1. 0-3岁首次接受肝移植的患儿；2. 术后以他克莫司作为基础抗排斥治疗方案至少一年；3. 婴幼儿法定监护人自愿参加并签署书面知情同意书；4. 预计可获得术后至少1年的规律随访。；

排除标准

1. 接受多器官联合移植（如肝肾联合移植）； 2. 术后早期（3个月内）因严重并发症导致移植物无功能或需再次移植； 3. 对TAC或相关辅料过敏； 4. 监护人拒绝参与研究，或因个人原因无法配合随访、数据采集及用药记录。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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