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【ChiCTR2600126490】人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒在筛选结直肠癌西妥昔单抗适应症的应用示范项目

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126490

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒在筛选结直肠癌西妥昔单抗适应症的应用示范项目

试验专业题目

人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒在筛选结直肠癌西妥昔单抗适应症的应用示范项目

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临床试验信息
试验目的

本课题拟采用NMPA批准的人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒完成400例以上肠癌临床样本检测，建立多中心标准化性能验证、实验检测和数据分析流程，系统性评价试剂盒在真实世界中筛查西妥昔单抗的检测性能。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限； 2.在本院接受穿刺、活检/切除术，经术后病理确诊为结直肠腺癌的患者； 3.具有足够的病理组织样本，肿瘤占比10%以上。 1.年龄≥18岁，男女不限；2.在本院接受穿刺、活检/切除术，经术后病理确诊为结直肠腺癌的患者；3.具有足够的病理组织样本，肿瘤占比10%以上。；

排除标准

1.同时患有多原发性癌，或有既往恶性肿瘤病史的患者； 2.血液淋巴系统肿瘤的患者； 3.不具有详细的组织病理诊断报告结果的患者； 4.病理组织样本不足或质控不合格。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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