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【CTR20262094】观察评价Nelmastobart联合曲氟尿苷替匹嘧啶和贝伐珠单抗用于二线标准治疗失败进展的晚期结直肠癌试验参与者的Ⅰb期注册临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262094

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

nelmastobart

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

nelmastobart

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

二线标准治疗失败进展的晚期结直肠癌

试验通俗题目

观察评价Nelmastobart联合曲氟尿苷替匹嘧啶和贝伐珠单抗用于二线标准治疗失败进展的晚期结直肠癌试验参与者的Ⅰb期注册临床试验

试验专业题目

观察评价Nelmastobart联合曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）和贝伐珠单抗用于二线标准治疗失败进展的晚期结直肠癌试验参与者的安全性、药代动力学、免疫原性及初步有效性的单臂、开放标签的Ⅰb期注册临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的第一阶段：评估Nelmastobart联合TAS-102和贝伐珠单抗用于晚期mCRC试验参与者的安全性与耐受性。第二阶段：初步评估Nelmastobart联合TAS-102和贝伐珠单抗用于晚期mCRC试验参与者的抗肿瘤活性；评估Nelmastobart联合TAS-102和贝伐珠单抗用于晚期mCRC试验参与者的安全性与耐受性。次要目的第一阶段：描述Nelmastobart用于晚期mCRC试验参与者中的单次和多次给药后的药代动力学特征。评估Nelmastobart用于晚期mCRC试验参与者中的免疫原性。第二阶段：评估Nelmastobart联合TAS-102和贝伐珠单抗用于晚期mCRC试验参与者的抗肿瘤活性；评估Nelmastobart在晚期mCRC试验参与者中的免疫原性。探索性目的初步评估Nelmastobart联合TAS-102和贝伐珠单抗用于晚期mCRC试验参与者中的抗肿瘤活性。探索晚期mCRC试验参与者肿瘤组织中BTN1A1蛋白表达的阳性率，并初步描述BTN1A1表达状态与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，试验参与者年龄≥18周岁，性别不限；2.经病理组织学/细胞学证实的转移性/复发性结直肠癌试验参与者，且经过奥沙利铂和伊立替康的一、二线标准治疗失败进展（新辅助/辅助治疗结束 6 个月内若发生疾病进展，视为一线治疗失败）；3.依据实体瘤疗效评价标准RECIST V1.1，至少存在1个可测量或可评估病灶；4.ECOG体能状态评分为0-1分；5.骨髓和肝肾功能符合以下要求（在首次使用研究药物治疗前7天内未接受过输血、血液制品或造血刺激因子治疗）： a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2.0×109/L； b) 血红蛋白（Hb）≥90g/L； c) 血小板计数（PLT）≥90×109/L； d) 血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN或血清肌酐清除率（Ccr）>30ml/min 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（有胆道梗阻的试验参与者，在进行充分的胆汁引流后若满足标准也可入组）； f) 无肝转移：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0×ULN； g) 有肝转移：AST和ALT≤5.0×ULN； h)国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；6.在筛选访视时确认心脏功能正常者： QTcF≤480ms（Fridericia 校正公式校正后，如果QTc超过480ms，将连续测量3次；7.7.对于育龄女性，在试验用药品给药前7天内进行的血清β-HCG检测结果为阴性者；有生育能力的合格试验参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；8.预期生存期≥12周；9.同意提供入组前2年内采集的存档肿瘤组织样本，或同意在筛选期进行新的肿瘤组织活检以获取样本者；10.试验参与者在充分了解本临床试验相关情况后，自愿决定参与并签署书面知情同意书，同意遵守临床试验期间的各项程序，配合有关检查、观察和随访；

排除标准

1.对试验用药品的主要成分或辅料过敏者；

2.2.首次给药前，有以下药物给药史者： a)首次给药前14天内接受过细胞毒性化学治疗； b)首次给药前28天内接受过其他大分子抗体或免疫治疗； c)首次给药前28天内或治疗药物5个半衰期内，接受过非本试验允许的其他临床试验药物或抗肿瘤治疗药物；

3.筛选期存在未得到控制的严重感染；4.在姑息治疗目的下，使用TAS-102期间发生确认的疾病进展，或使用结束后6个月内确认复发；5.5.筛选期需要使用较高剂量糖皮质激素（超过15mg/d的泼尼松或同等剂量）或其他免疫抑制剂者；但是如有以下情况，可以除外： a)短期全身应用糖皮质激素属于标准治疗，疗程≤7天且总剂量相当于泼尼松≤140 mg（或等效剂量）短期使用； b)仅偶尔使用支气管扩张剂、吸入性糖皮质激素或局部应用（关节腔内、表皮、鼻用/眼用）糖皮质激素注射/给药；替代治疗（如生理剂量糖皮质激素，用于肾上腺/垂体功能不全等）；6.怀孕或正在哺乳的女性；7.7.过去2年内有需要全身治疗（使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制剂等）的自身免疫性疾病病史者；但是除外下列情况： a)已控制的白癜风； b)无需全身治疗的稳定性银屑病； c)仅胰岛素替代治疗的 1 型糖尿病； d)经激素替代疗法病情已稳定 ≥3 个月的甲状腺功能减退症； e)无需全身免疫抑制治疗的干燥综合征；儿童期哮喘或特应性皮炎已完全缓解，且停药 ≥2 年；8.8.筛选期存在活动性中枢神经系统转移病灶（医学影像学显示进展、伴新发神经症状或需增加糖皮质激素剂量）者；除外既往已针对活动性 CNS 病变（软脑膜转移除外）完成放疗或手术，且满足以下所有条件，可以入组： a)距末次局部治疗 ≥4 周； b)医学影像学检查显示病灶稳定 ≥4 周；已经停用糖皮质激素 ≥2 周，且无新发神经系统症状；9.首次研究用药前3个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻的临床体征或症状，包括与原有疾病有关或需要常规肠外水化、肠外营养或管饲的不完全性梗阻；10.筛选前 6 个月内发生过脑血管事件（包括中风或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛或心肌梗死；或既往有 NYHA IV 级心功能不全病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海高博肿瘤医院;上海高博肿瘤医院;南京天印山医院;南京天印山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200131;200131;211112;211112

联系人通讯地址