CTR20262467
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注射用瑞康曲妥珠单抗
治疗用生物制品
注射用瑞康曲妥珠单抗
2026-07-06
企业选择不公示
晚期结直肠癌
SHR-A1811联合化疗和贝伐珠单抗对比标准治疗用于晚期结直肠癌一线治疗的随机、开放、对照、多中心III期临床研究
SHR-A1811联合mFOLFOX6（-1）和贝伐珠单抗对比mFOLFOX6联合贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究
201210
主要目的： 1. 独立影像评估委员会（IRC）评价的SHR-A1811联合治疗对比一线治疗晚期结直肠癌参与者的无进展生存期（PFS）。 次要目的 1. IRC评价的SHR-A1811联合治疗对比标准治疗用于晚期结直肠癌一线治疗的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）； 2. 研究者评价的SHR-A1811联合治疗对比标准治疗用于晚期结直肠癌一线治疗的PFS、ORR、DoR； 3. 评价SHR-A1811联合治疗对比标准治疗用于晚期结直肠癌一线治疗的总生存期（OS）； 4. 评价SHR-A1811联合治疗对比标准治疗用于晚期结直肠癌一线治疗的安全性； 5. 评价SHR-A1811的免疫原性； 6. 评价SHR-A1811的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 300 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
请登录查看1.首次使用研究药物前4周接受过系统性抗肿瘤治疗（含未上市药物及治疗）及大手术等；用药前2周内姑息性放疗；用药前4周内接受过手术；等；2.既往对单克隆抗体、拟接受任一研究药物的任何组分等药物有过敏史；3.存在＞1级的外周神经病变；
4.首次使用研究药物前有6个月内血栓性疾病史和/或3个月内咯血史。经研究者评估无需抗凝治疗的肌间静脉血栓可以入组。；5.CT/MRI提示肿瘤包绕或侵犯大血管。；6.首次使用研究药物前6个月内曾出现胃肠道以外的出血；处于活动期的消化性溃疡；
7.控制不良的高血压，以及既往具有高血压危象或高血压脑病史。；8.严重的脑血管疾病；
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100142
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