【CTR20252709】注射用SHR-8068联合抗肿瘤药物在结直肠癌受试者中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252709

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SHR-8068注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-8068注射液

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

新辅助或者晚期结直肠癌

试验通俗题目

注射用SHR-8068联合抗肿瘤药物在结直肠癌受试者中的II期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-8068联合抗肿瘤药物在结直肠癌受试者中的开放、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

PartA：评估SHR-8068+阿得贝利单抗、SHR-8068+阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗或呋喹替尼或阿帕替尼或艾瑞昔布作为结直肠癌新辅助治疗的病理完全缓解率（Pathological complete response，pCR）。 PartB：评估SHR-8068联合阿得贝利单抗、贝伐珠单抗±XELOX治疗晚期结直肠癌的无进展生存期（PFS）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。；2.年龄18-75周岁（含两端值），性别不限。；3.体力状况评分ECOG评分0或1分。；4.PartA预计生存时间≥2年；PartB预计生存时间≥12周。；5.PartA：Ⅱ-Ⅲ期经评估可切除的结直肠腺癌；PartB：经组织病理学确诊的不可手术切除的转移性Ⅳ期结直肠腺癌。；6.须提供肿瘤组织样本用于基因检测。；7.PartB：根据RECIST1.1标准，存在至少一个可测量的病灶。；8.具有充足的器官功能。；9.男性受试者及育龄期女性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后6个月（女性受试者）或3个月（男性受试者）与其伴侣一起采取高效避孕措施。育龄期女性受试者首次用药前7天内血清或尿HCG检测须为阴性（若血清HCG检测为阳性需排除妊娠原因导致后与申办方进一步讨论），且须处于非哺乳期。；

排除标准

1.具有出血倾向、高度出血风险、凝血功能障碍或血栓倾向。；2.控制不良的高血压。；3.严重的脑血管疾病。；4.已知对试验药的任何成分过敏者。；5.PartB：伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。；6.PartB：开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗。；7.PartB：首次给药前14天内完成姑息性放疗。；8.目前存在活动性自身免疫性疾病或有自身免疫病病史且可能复发。；9.既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平。；10.已知或可疑有间质性肺炎的受试者。；11.有临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液。；12.患有控制不佳或严重的心血管疾病。；13.方案规定的首次用药前一定时间内，发生过严重感染的受试者。；14.活动性乙肝或活动性丙肝的受试者。；15.有活动性肺结核感染者，或有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。；16.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；17.方案规定的首次用药前一定时间内，使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗。；18.正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药或末次使用器械）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准。；19.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。；20.存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况。；21.根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院;中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510655;510655

联系人通讯地址