【CTR20262362】LM-168联合其他抗肿瘤治疗实体瘤II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262362

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LM-168注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LM-168注射液

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

LM-168联合其他抗肿瘤治疗实体瘤II 期临床研究

试验专业题目

一项评价 LM-168联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的有效性、安全性和耐受性的开放、多中心、的II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估 LM-168联合其他抗肿瘤治疗方案在晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和探索 II 期推荐剂量（RP2D）。评估 LM-168 联合其他抗肿瘤治疗方案在晚期实体瘤患者的初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.在 LM-168 首次给药前 28 天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；2.在 LM-168 首次给药前 28 天内接受过抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4（CTLA- 4）或任何其他免疫疗法或肿瘤免疫（IO）药物，或既往免疫治疗相关毒性导致永久停药者。；3.在 LM-168 首次给药前接受过其他抗肿瘤治疗者；4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAE v6.0 等级评价 ≤ 1 级者；5.控制不良的肿瘤相关疼痛者，对于需要镇痛药治疗的，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗；6.已知有活动性脑转移或有脑膜转移的试验参与者；7.患有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复引流的试验参与者；

8.先前在免疫治疗期间曾发生过≥3 级免疫相关不良事件的试验参与者，以及因严重或危及生命的免疫相关不良事件而停用先前免疫疗法的试验参与者；9.在 LM-168 首次给药前 2 周内使用过全身性皮质类固醇（每日泼尼松当量 >10mg）或其他全身性免疫抑制药物（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物）的试验参与者。允许使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇；10.有已知自身免疫性疾病病史的试验参与者；11.有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎、间质性肺病、严重放射性肺炎病史，或在筛选期胸部 CT 扫描中有活动性肺炎证据的试验参与者；12.首次给药前 28 天内接种任何活疫苗；13.在首次给予 LM-168 治疗前 28 天内接受过大型手术或介入治疗（不包括肿瘤活检、穿刺等）的试验参与者；14.有严重的心脑血管疾病史者；15.患有无法控制或严重疾病的试验参与者，包括但不限于正在进行的或活动性感染（如活动性 COVID - 19/SARS - CoV - 2 感染、梅毒等），需要使用治疗性抗生素和 / 或其他药物治疗，虽然研究入组不强制要求进行 SARS -CoV - 2 检测，但检测应遵循当地临床实践指南 / 标准；16.既往免疫缺陷病史者；17.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性感染（包括结核病、乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染），但以下情况除外： 1) 若提示 HBV 感染， HBV DNA < 500 IU/ML（或等效水平）且肝功能正常，结合临床表现，经研究者判定排除活动性感染的试验参与者符合条件。 2) 若提示 HCV 感染（定义为存在 HCV 抗体），丙型肝炎病毒 RNA 检测结果为阴性且肝功能正常的试验参与者符合条件；18.妊娠试验呈阳性或正在哺乳的有生育潜力的女性；19.患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍者；20.研究者判断不适于参与此研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

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