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【CTR20261941】MK-1045单药或与其他抗肿瘤药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤

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基本信息

登记号

CTR20261941

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用CN-201

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用CN-201

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

MK-1045单药或与其他抗肿瘤药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤

试验专业题目

一项在非霍奇金淋巴瘤受试者中评价MK-1045单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗的安全性和有效性的Ib/II期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100012

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临床试验信息

试验目的

在非霍奇金淋巴瘤受试者中评价MK-1045单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.有资格入选本研究的受试者必须为现有治疗后复发或难治。R/R疾病的定义如下：复发性疾病：最近一次治疗达到缓解后发生疾病进展。难治性疾病：最近一次治疗未能达到CR或PR。；2.第1和2组：根据WHO血液系统恶性肿瘤分类，受试者必须经当地检测组织学确诊为FL 1-3A级，且符合以下要求： - 受试者经研究者或指定人员评估符合可接受治疗的标准临床标准。 - 受试者目前或既往根据当地检测（根据IHC或流式细胞术）呈CD19阳性。 - 系统性治疗（包括抗CD20 mAb±化疗或免疫调节剂[如基于来那度胺的治疗方案]）R/R的受试者。 - 对于在既往CD19靶向治疗（例如靶向CD19的mAb、抗体-药物偶联物、TCE或CAR-T）后发生疾病进展的受试者，在CD19靶向治疗进展后通过活检获得的肿瘤组织中必须仍记录到CD19表达才有资格参加研究。注：已转化为侵袭性更强的淋巴瘤类型的FL受试者无资格参加研究。如果怀疑转化，需要在筛选前排除。；3.第4组：根据WHO造血和淋巴组织肿瘤分类，受试者必须经当地实验室组织学检查确诊为DLBCL，包括但不限于：DLBCL，NOS生发中心B细胞型或活化B细胞型；DLBCL腿部型；EBV+ DLBCL，NOS；富含T细胞/组织细胞的DLBCL；滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤转化的DLBCL。MYC、BCL2和/或BCL6蛋白过表达不伴基因重排的DLBCL也归类为DLBCL。其他允许的组织学包括：伴MYC、BCL2和/或BCL6基因重排的HGBCL；伴有11q畸变的HGBCL；HGBCL，NOS；3B级FL。受试者还必须满足以下要求： - 受试者目前或既往根据当地检测（根据IHC或流式细胞术）呈CD19阳性。 - 系统性治疗R/R且已失败或不适合接受移植和/或CAR-T。 - 对于接受CD19靶向治疗（例如，靶向CD19的mAb、抗体-药物偶联物、TCE或CAR-T）后出现疾病进展的受试者，在CD19靶向治疗后进展的肿瘤组织中必须仍有CD19表达才有资格参加研究。；4.经BICR（第1组和第4组）或研究者评估（第2组）根据Lugano缓解标准验证的影像学可测量病灶，且符合以下标准： - FDG高摄取，定义为5分量表上的4-5分 - 至少有1个淋巴结病灶（未放疗）的长轴>1.5 cm（不考虑短轴长度）；和/或存在结外病灶，其长轴和短轴均>1.0 cm。；5.已提供新获取的（按照标准治疗流程进行）粗针活检或切除性淋巴结活检样本或存档组织。关于肿瘤组织提交的详细信息参见实验室手册。注：首选在最近一次疾病进展后获取的组织。存档组织必须是在筛选前5年内采集的。如无可用的肿瘤组织，在与申办方协商后受试者可能有资格入组本研究。；6.C1D1前7天内评估的ECOG体能状态为0-2分。；7.性别不限，且提供知情同意书（或同意书，如适用）时，年龄至少为18周岁。如当地法规要求可同意参与研究的法定年龄需大于18岁，请遵循当地的规定。；8.对于MK-1045，出生时性别指定为男性的受试者无避孕要求。；9.出生时性别指定为女性的受试者，如果在研究干预期间和研究干预末次给药后至少21天内不进行哺乳，则有资格参与研究。；10.如果WOCBP未发生妊娠且在研究干预首次给药前24小时（尿液检测）或72小时（血清检测）内高灵敏度妊娠试验（根据当地法规要求，进行尿液或血清试验）的结果为阴性，则符合入组条件。如果通过尿液检测不能确定结果为阴性（例如结果不能明确提示是否妊娠），则需要进行血清妊娠试验。；11.如果WOCBP在每次研究干预期间以及研究干预末次给药后至少消除研究干预所需的时间内，使用高效的（每年失败率＜1%）且使用者依赖性低的避孕措施，或者在首选和日常生活方式中坚持无阴茎-阴道性交（长期和持续禁欲），则符合入组条件。；12.受试者（或法律上接受的代理人）已提供书面知情同意书，并且受试者已提供研究的书面同意（如适用）。；13.无HIV感染。；14.HBsAg阳性的受试者如果在分配/随机分组前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量不可检出，则符合入组条件。注：受试者应在整个研究干预期间继续接受抗病毒治疗，并在完成研究干预后遵循当地HBV抗病毒治疗指南；15.有HCV感染史的受试者如果筛选时HCV病毒载量不可检出，则符合入组条件。注：受试者必须在治疗分配/随机分组前至少4周完成根治性抗病毒治疗。；16.器官功能应符合方案所定义的标准。样本必须在研究干预开始前7天内采集。；

排除标准

1.在任何时间接受过实体器官移植。；2.既往或现存CNS疾病（例如癫痫、出血性/缺血性脑卒中、重度脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病）的患者。；3.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： - 有重度心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常；II型AVB或III度AVB或QTcF>470 msec。 - 研究干预首次给药前6个月内发生过急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、卒中、心肌梗死或其他≥3级心脑血管事件，或有不稳定型心绞痛病史。 - NYHA功能分级≥II级或LVEF<45%；4.既往接受过同种异体干细胞移植的受试者，如发生急性GVHD或持续存在慢性GVHD证据（表现为≥2级血清胆红素、≥2级皮肤受累或≥2级腹泻）；或需要全身免疫抑制治疗/预防GVHD。；5.有卡波西肉瘤和/或多中心型Castleman病病史的HIV感染者。；6.在研究干预开始前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过既往系统性抗肿瘤治疗，且尚未从抗肿瘤治疗相关AE中恢复至≤1级或基线。注：发生内分泌相关AE且充分接受激素替代治疗的受试者或发生≤2级神经病变的受试者可符合入组条件。；7.在研究干预开始前2周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。注：允许针对非CNS疾病进行≤2周的姑息性放疗。末次姑息性放疗必须在研究干预首次给药前至少7天完成。；8.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。；9.在研究干预首次给药前3月内接受过CAR-T细胞治疗。；10.在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。；11.在研究干预首次给药前24小时内接受过系统性皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的患者，以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗，短期使用皮质类固醇进行预防治疗（如预防放射造影剂诱导的过敏反应）。；12.已知患有正在进展或在过去2年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤。注：已接受潜在根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌、宫颈原位癌）受试者无需被排除。对于患有低风险早期前列腺癌（T1-T2a，Gleason评分≤6，PSA＜10 ng/mL）的受试者，如果已经接受了根治治疗，或者未接受治疗但正在接受主动监测且疾病稳定，则不被排除。；13.已知活动性CNS淋巴瘤或受累。；14.在过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。允许接受替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）。；15.有需要全身治疗的活动性感染，方案第5.1节允许的情况除外。；16.研究者或指定人员认为，受试者既往或当前存在任何可能混淆研究结果或影响受试者配合研究要求的能力的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，从而导致参与研究不符合受试者的最佳利益。注：国家/地区特定标准见方案附录7。；17.已知或疑似对MK-1045或其任何成分/辅料有超敏反应。；18.有重度出血性疾病史。；19.受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。；20.确诊原发性纵隔B细胞淋巴瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮编

100142

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