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【CTR20254688】PZH2113胶囊I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254688

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PZH-2113胶囊

药物类型

化药

规范名称

PZH-2113胶囊

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

PZH2113胶囊I期临床研究

试验专业题目

评价PZH2113胶囊治疗以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心、I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

363000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

Part A1/A2主要目的：评价PZH2113胶囊在以DLBCL为主的r/r B-NHL受试者中的安全性和耐受性，确定MTD或MAD以及RD。次要目的：评价PZH2113胶囊单次和多次口服给药后的PK特征和PD指标的变化，血药浓度对QT/QTc间期的影响，以及初步抗肿瘤疗效。探索性目的：探索口服给药后可能的代谢产物及代谢途径。 Part B主要目的：评价PZH2113胶囊在MYD88MT的以DLBCL为主的r/r B-NHL受试者中的初步抗肿瘤疗效。次要目的：评价PZH2113胶囊在MYD88MT的以DLBCL为主的r/r B-NHL受试者中的安全性、多次口服给药后的PK特征和PD指标的变化，其他抗肿瘤疗效，以及食物对PK的影响。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.已知淋巴瘤累及中枢神经系统的受试者；

2.伯基特淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤、原发中枢的大B细胞淋巴瘤和发生Richter转化的受试者；

3.筛选前3年内有其他恶性肿瘤病史（根治术后经研究者判断达到临床治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、前列腺原位癌、浅表膀胱癌等除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510050

联系人通讯地址
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